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實務講座
2023/02/15
藥品不良反應通報處理案例剖析：嚴重藥品不良反應通報案件（實務講座）
藥品安全監視（pharmacovigilance）的概念在1950年代後才逐漸興起，並隨著各國政府及民眾對於用藥安全的重視而於近期開始蓬勃發展，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）
實務講座
2022/12/28
常見且可預期之藥物不良反應案例剖析（三）：非類固醇類消炎藥引起之胃腸道出血（實務講座）
本系列第三個要介紹的案例是非類固醇類消炎藥（non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID）相關之胃腸道出血。
實務講座
2022/12/21
常見且可預期之藥物不良反應案例剖析（二）：雙磷酸鹽類藥物相關之顎骨壞死（實務講座）
由於zoledronic acid導致之顎骨壞死案件，係自1999年至2018年6月止，依藥害救濟法第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」不予救濟的案件中，排名前五大的藥物不良反應，衛生主管機關對於雙磷酸鹽類藥物之
實務講座
2022/12/16
常見且可預期之藥物不良反應案例剖析（一）：抗結核藥物Ethambutol導致之視神經炎（實務講座）
藥害救濟法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：⋯⋯九、常見且可預期之藥物不良反應。」若有藥害救濟申請案件經衛生福利部藥害救濟審議委員會審議，認定屬「常見且可預期之藥物不良反應」者，則依上開規定，
實務講座
2022/11/09
藥害救濟法第13條第9款修法方向之探討（實務講座）
近來有藥害救濟申請案件因所申請救濟之不良反應事件係屬常見且可預期之藥物不良反應，經衛生福利部藥害救濟審議委員會審議及衛生福利部核定後，認為不符合藥害救濟要件，而不予救濟。該申請人在窮盡法律救濟途徑後，針對藥害救濟法第13
藥事
2021/05/28
從用藥風險分擔論藥害救濟制度之救濟限制──以藥害救濟法第13條第9款為中心（醫法新論）
臺灣藥害救濟制度係指在正當使用合法藥物卻因藥物不良反應發生嚴重疾病、障礙或死亡之情形，且無藥害救濟法第13條各款所列之排除情形者，可獲得金錢補償的制度。 藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請
疫苗
2021/05/19
台灣新冠肺炎疫苗不良反應通報現況
玟婷 衛生福利部現有之新冠肺炎疫苗為阿斯特捷利康(AstraZeneca，簡稱AZ)，需於2 ~8°C 冷藏儲存，接種適用年齡為18歲以上成人，需注射2劑才完成疫苗接種。
藥事
2021/04/29
臺灣藥害救濟制度與瑞典、德國、日本及韓國之比較（醫法新論）
藥品在研發過程中須經過動物試驗與人體臨床試驗證明其療效與安全性，並經政府主管機關審查核准後，始能獲得上市許可。經過這些多重把關，病人在用藥的利益應已遠大於用藥的風險，惟醫療科技有其極限，病人自身特殊體質更可能引發事前難以
藥事
2021/01/18
美國法下原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合與發展（醫法新論）
「是藥三分毒」，藥品為提供人民治療或減輕、診斷、預防疾病的必要物質，但就藥理學角度言之，每種藥品有其療效，亦有其副作用（或稱不良反應）。因此，不論藥品的臨床試驗、製造、銷售與開立處方，均有國家以藥事法規進行監理與管制，以
藥事
2020/05/18
FDA警示硬膜外腔注射類固醇手術弊大於利
於2014年4月，美國FDA發布風險溝通表指出，硬脊膜外類固醇注射（Epiduralsteroid injection, ESI）曾被報告罕見嚴重的神經學不良反應，且不論是否有螢光鏡檢引導（fluoroscopy） 都有

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