月旦醫事法報告 Angle Health Law Review

主題跨醫、護、公衛、醫療保險、食安、長照等領域動態新思維, 理論與實務的探討發展與解決方案。

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  • 發行人:陳聰富
  • 總編輯:林萍章、吳志正
  • 副總編輯:張惠東

 

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201801 (15期) 簡介

醫療器材之進步可謂是現代醫療史之重大革命,從超音波儀器被稱為婦產科醫師的第三隻眼,到達文西術式為外科醫師的第三隻手,以及如心臟節律器或冠狀動脈支架等越來越多的侵入性醫材,不難窺知醫療器材介入診斷到治療每個環節的程度,已遠超出藥事法立法者當時對醫療器材之理解與想像。有鑑於此,衛生福利部於2016年公告醫療器材管理法草案,擬匡正目前將醫材視為藥品而規範於藥事法之缺失。然而該草案仍有諸多應興應革之處,醫療器材價格與健保給付亦是醫病雙方所關注之議題。

本期企劃首先由吳筱涵律師與陳雅萍顧問於〈剖析醫療器材管理法草案:醫療器材定義之修法問題探討〉一文中,討論醫療器材管理法草案於醫療器材之定義上,與歐盟、美國等國際法規是否有調和可能,並指出草案目前之定義與原藥事法之定義差異不大,恐有彈性不足問題,需檢討改進以免新型態醫療產品落入法規真空。

李兆環律師於〈鳥瞰臺灣醫療器材之規範:以醫療器材法草案為中心〉一文中,概括性地整理並比較美國、歐盟與日本之分級管理模式,並指出醫療器材管理法草案將醫療器材設計、租賃或維修業者納入管理規範,並簡化放寬查驗登記制度,建立醫療器材商之輸入管理與產品流向資訊,以及建置醫療器材優良運銷系統等項,與現行規定不同,具體成效如何,應待立法或修法後觀察。

論及醫療器材所衍生之民事責任時,上市前之審查密度與商品責任是否豁免間之關係,向來是美國法上受矚目之議題,江國慶專利師於〈論醫療器材之民事責任:以美國規範為借鏡〉一文中即指出目前草案無實質風險分級規定,亦無豁免原則,且移轉負擔之中介原則,亦付之闕如,建議宜謀改進,始可控制風險,平衡器材責任,進而鼓勵設備發展,有利於消費者。

新醫療器材是否納入健保給付項目,不僅關係著民眾醫療人權,也影響醫療器材業者之發展,中央健康保險署蔡淑鈴副署長、張淑雅科長與涂奇君專員於〈全民健康保險納入新醫療科技決策之程序與透明度〉一文中,詳細介紹新醫療科技納入全民健康保險給付項目的過程,強調符合資訊透明與程序正義之要求。文中並指出如何兼顧醫療成本之合理成本效益與民眾醫療服務需求,以因應價格越來越高漲的新醫療器材,是未來的難題。

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