月旦醫事法報告 Angle Health Law Review
主題跨醫、護、公衛、醫療保險、食安、長照等領域動態新思維， 理論與實務的探討發展與解決方案。
提供醫事專訪、本期企劃、寰宇醫事裁判、學習式判解評析、醫事法學教室、全球瞭望、醫療糾紛處理實務講座等議題。
- 編輯總顧問：陳聰富
- 總編輯：林萍章、吳志正
- 副總編輯：張惠東
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所有期數
- 剖析醫療器材管理法草案：醫療器材定義之修法問題探討【本期企劃】 An Analysis of the Draft of the Taiwan Medical Device Supervision Act: Reviewing the Revisions to the Definition of ‘Medical Device’
- 鳥瞰臺灣醫療器材之規範：以醫療器材管理法草案為中心【本期企劃】 An Overview of Taiwan's Regulations on Medical Device: The Focus of Draft Medical Device Act
- 論醫療器材之民事責任：以美國規範為借鏡【本期企劃】 Liability of Medical Device: Lessons from U.S. Laws
- 全民健康保險納入新醫療科技決策之程序與透明度【本期企劃】 The Procedure and the Transparency of the Incorperation of New Health Technology Decision into National Health Insurance Taiwan
- 腦死認定後的法律與倫理責任【全球瞭望】 Legal and Ethical Responsibilities Following Brain Death
- 【醫療民事法】雷射近視手術併發圓錐角膜案：病歷與舉證責任【學習式判解評析】 Laser Myopia Surgery Complicated with Keratoconus: Medical Records and Burden of Proof
- 關於因侵入性治療所生雙腿或足部癱瘓風險的說明義務【寰宇醫事裁判】 The Range of Medical Explanations about the Medical Invasive Treatment which Leaded to the Risks of Palsy of Two Legs or Feet
- 關懷式調解與心理諮商的異與同【實務講座】 Comparison of Caring Style Mediation and Psychological Counseling
- 告知說明義務系列：手術同意書的簽署是萬靈丹嗎？【醫事法學教室】 The Series of the Obligation to Disclose: Could the Signing of Operation Consent form Solve All the Problems?
- 臨床試驗與受試者保障【醫事法學教室】 Clinical Trail and Human Subject Protection
201801 (15期) 簡介
鳥瞰臺灣醫療器材之規範體系
醫療器材之進步可謂是現代醫療史之重大革命，從超音波儀器被稱為婦產科醫師的第三隻眼，到達文西術式為外科醫師的第三隻手，以及如心臟節律器或冠狀動脈支架等越來越多的侵入性醫材，不難窺知醫療器材介入診斷到治療每個環節的程度，已遠超出藥事法立法者當時對醫療器材之理解與想像。有鑑於此，衛生福利部於2016年公告醫療器材管理法草案，擬匡正目前將醫材視為藥品而規範於藥事法之缺失。然而該草案仍有諸多應興應革之處，醫療器材價格與健保給付亦是醫病雙方所關注之議題。
本期企劃首先由吳筱涵律師與陳雅萍顧問於〈剖析醫療器材管理法草案：醫療器材定義之修法問題探討〉一文中，討論醫療器材管理法草案於醫療器材之定義上，與歐盟、美國等國際法規是否有調和可能，並指出草案目前之定義與原藥事法之定義差異不大，恐有彈性不足問題，需檢討改進以免新型態醫療產品落入法規真空。
李兆環律師於〈鳥瞰臺灣醫療器材之規範：以醫療器材法草案為中心〉一文中，概括性地整理並比較美國、歐盟與日本之分級管理模式，並指出醫療器材管理法草案將醫療器材設計、租賃或維修業者納入管理規範，並簡化放寬查驗登記制度，建立醫療器材商之輸入管理與產品流向資訊，以及建置醫療器材優良運銷系統等項，與現行規定不同，具體成效如何，應待立法或修法後觀察。
論及醫療器材所衍生之民事責任時，上市前之審查密度與商品責任是否豁免間之關係，向來是美國法上受矚目之議題，江國慶專利師於〈論醫療器材之民事責任：以美國規範為借鏡〉一文中即指出目前草案無實質風險分級規定，亦無豁免原則，且移轉負擔之中介原則，亦付之闕如，建議宜謀改進，始可控制風險，平衡器材責任，進而鼓勵設備發展，有利於消費者。
新醫療器材是否納入健保給付項目，不僅關係著民眾醫療人權，也影響醫療器材業者之發展，中央健康保險署蔡淑鈴副署長、張淑雅科長與涂奇君專員於〈全民健康保險納入新醫療科技決策之程序與透明度〉一文中，詳細介紹新醫療科技納入全民健康保險給付項目的過程，強調符合資訊透明與程序正義之要求。文中並指出如何兼顧醫療成本之合理成本效益與民眾醫療服務需求，以因應價格越來越高漲的新醫療器材，是未來的難題。
