【簡介】

‧本講座首先從第二次世界大戰前、第二次世界大戰後（赫爾新基宣言、美國人體研究政策與法規的發展）介紹知情同意在人體研究（與醫療實務）的發展與實質內涵，並介紹影響研究的三個重要準則。
‧其次，大方向探討「知情同意原則」在研究倫理、醫學倫理及相關法律的定位與屬性。
‧再者，分別從研究倫理以及醫療實務角度，援引實例分別探討「告知」、「勝任能力」、以及「自願性」的內涵與爭議。
‧最後，則從知情同意與同意書在人體研究的審查與醫療實務的重點，探討IRB審查的注意事項與相關「know & how」，並特別探討生物醫學研究上常用的「基因研究受試者同意書」以及援引歷年來在研究倫理上發生曾發生的知情同意。

【議題介紹】

知情同意（informed consent）與同意書（informed consent format, ICF），在臨床工作與研究倫理有其重要性。首先，從第二次世界大戰前、第二次世界大戰後（赫爾新基宣言、美國人體研究政策與法規的發展）介紹知情同意在人體研究（與醫療實務）的發展與實質內涵，並介紹影響研究的三個重要準則，包括：「紐倫堡準則（Nuremberg Code）」、「赫爾辛基宣言（Helsinki Declaration）」、以及「貝爾蒙報告（Belmont Report）」。
其次，從大方向探討「知情同意原則」在研究倫理、醫學倫理、以及相關法律的定位與屬性。在瞭解「知情同意原則」的屬性後，更進一步分析其實質內涵，包括三要素：「告知」、「勝任能力」、以及「自願性」，簡單來說，所謂知情同意，就是如何讓受試者或病人知道、瞭解、以及有效同意等。
再者，分別從研究倫理以及醫療實務角度，援引實例分別探討「告知」、「勝任能力」、以及「自願性」的內涵與爭議。就「告知」而言，常見的爭議在於「告知程度」；就「勝任能力」而言，對於成年人必須瞭解「行為能力」與「意思能力（決定能力）」的意義與差異，而對於未成年人的研究而言，尚需考慮「安全性」、「必要性」以及「不可取代性」等因素；就「自願性」而言，必須瞭解自願性的意義與爭議。
最後，則從知情同意與同意書在人體研究的審查與醫療實務的重點，探討IRB審查的注意事項與相關「know & how」，並特別探討生物醫學研究上常用的「基因研究受試者同意書」以及援引歷年來在研究倫理上發生曾發生的知情同意或同意書爭議實例做結尾，提醒相關臨床各醫事人員或研究人員注意。

【講綱】

一、知情同意在人體研究的發展與精神

二、知情同意的實質內涵與爭議問題
(一)知情同意與尊重人格、倫理與法律的關連性
(二)知情同意的內涵－告知、勝任能力、自願性
(三)知情同意內涵的爭議問題與討論

三、知情同意與同意書在IRB審查的實務與重點
‧主持人與研究助理應注意的事項

四、知情同意實際案例分析與討論