【簡介】

醫學研究，多數與醫學倫理相關，較少涉及法律責任，故常為臨床工作人員所忽略。本次演講，整理醫學研究常見的法律議題，包括：「醫學研究相關法律規範」、「各類型研究，如臨床試驗、人體試驗、人體研究以及醫學研究的定義」、「嚴重不良反應的規定與通報」、「基因研究的法規適用與限制」、「未成年人研究的規範與限制」、以及「off-label use在研究的相關法律」等，讓從事醫學研究的學者，更了解相關的法律規範與責任，不僅保護受試者，也保護了自己。

【講綱】

壹、概論──醫學研究的相關法規及適用

貳、醫學研究的範圍、常見類型、與相關法規
一、醫學(人體)研究的範圍
二、醫學(人體)研究常用的名詞與意義
三、醫學(人體)研究倫理相關的法規
四、人體試驗、臨床試驗的差異
五、人體試驗、臨床試驗應注意的事項
六、其他「醫學(人體)研究」的類型
七、我國法規對於人體研究的管理

參、地雷區：試驗偏差與不良事件之通報
一、藥品優良臨床試驗準則(GCP)
二、藥品優良臨床試驗準則──受試者保護
三、受試者保護(病人同意)的爭議
四、人體試驗的偏差與不良事件
五、常見的試驗偏差──實例介紹
六、試驗「偏差」與「背離」如何判斷？
七、臨床試驗／人體試驗藥物不良事件的處理
八、SAE的法定通報義務(GCP §106)
九、嚴重不良事件的通報──人體試驗管理辦法第12條
十、試驗不良反應之判斷與通報

肆、基因研究、未成年人、off-label use之法律
一、基因研究受試者同意書
二、同意書收集檢體空白授權的同意
三、未成年人參與醫學研究的處理
四、未成年人參與研究的特別考慮
五、非適應症處方治療的病人死亡事件
六、Off–label use的相關爭議問題
七、仿單核准適應症外使用與醫療糾紛
八、藥害救濟的相關爭議問題

伍、醫學研究法律責任之類型與因應
一、中央法規標準法
二、「準則」與「規範」的差異
三、醫學研究與常規醫療的爭議
四、醫學研究的法律責任──以藥品為例