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行政院衛生署為因應全球日益嚴峻之禽流感疫情,擬自行生產在我國已獲准專利之藥物「克流感」,乃依據專利法第七六條向經濟部智慧財產局提出專利特許實施申請。經濟部智慧財產局邀集本案雙方當事人行政院衛生署、專利權人吉李德科學股份有限公司、本件專利權專屬被授權人羅氏大藥廠,以及由藥物、公共衛生、傳染病、專利法及國際貿易法等領域之專家學者七人所組成之諮詢委員會,就本案進行審查會議。十一月底,台灣創下全球首例,成為第一個取得克流感「學名藥」(
generic drug )強制授權的國家,即日起實施。但前提是台製克流感僅供國內防疫,且須在羅氏原廠藥用罄後才能使用,據此我國最快明年元旦即可正式自製量產。
雙方當事人於本會議中,除充分陳述對於本案之立場外,並對於諮詢委員所提出之各項問題進行說明。申請人即行政院衛生署代表表示,有鑑於禽流感極可能在台灣乃至世界各國爆發大流行,對我國人民生命、健康造成嚴重威脅,而依據世界衛生組織研究,克流感為現有對
H5N1 病毒感染治療與預防功效之有效成分,有助降低禽流感罹病率與死亡率。惟目前我國市場上唯一可供應克流感之羅氏大藥廠,其供應量嚴重不及防疫安全存量。?有效控制可能疫情,保護我國人民之生命安全,有必要申請特許實施系爭專利,以自行生產克流感。
本案專利權專屬被授權人羅氏大藥廠發表聲明,表示對此結果「甚感不解及遺憾」,並質疑台灣自製克流感具「相當不確定風險」,國衛院發展製程的生產率與品質仍有疑慮,在全球克流感原料莽草酸短缺之際,台灣自製能力有待評估。但行政院衛生署為顧及禽流感疫情爆發或羅氏藥廠供應不及,致影響我國抗疫所需藥品,故仍希望能取得特許實施,以應防疫需要。本會議經雙方當事人充分陳述,並經諮詢委員充分討論後,在兼顧專利人權益及國家防疫需求下,作成有條件之特許實施,主要內容包括:「特許實施之期限至二
○○ 七年十二月三十一日止,並以國內防疫所需為限;特許實施之藥品應俟衛生署向羅氏藥廠所購得之克流感或其原料藥供應不足防疫所需時,方得使用該特許實施所製造之藥品;如期間雙方達成授權協議時,本特許實施得予以廢止;另盼雙方儘速就補償金問題進行協商。」
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