壹、前言

        近代醫學的不斷進步，對於人類健康福祉有著莫大的貢獻，而在醫藥發展之際，關於人體試驗受試者的安全與相關權益保障，也一直是這半世紀以來的重要國際醫療議題之一。特別是基因科技與新醫療技術的快速發展、對基因資訊掌握能力的逐漸成熟，以及各類疾病的推陳出新，人體試驗所涉及的社會議題，也變得更趨複雜。幾個月前，人體試驗也成為我國關切的議題之一；根據「醫療法」規定，原本只能由教學醫院實施的人體試驗，在二○○六年修法之後，新「醫療法」第七八條第二項擴大了可施行人體試驗醫院的範圍，該項規定：「非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。」而為了因應二○○五年八月行政院產業策略會議的「臨床試驗產業發展計畫」，欲以「臨床試驗產業」作為國家重點發展方向，向國際招商，行政院衛生署又於二○○五年十月放寬藥品臨床試驗執行醫院的層級，使得執行臨床試驗的醫院，從原本的十七家增加到一百三十七家，其中包括不少區域或地區醫院，以為將來生技產業鋪路。這種政策發展，引發了國內的熱烈討論，論者甚至批評此一政策過度偏向產業，等於是拿「人民身體拚經濟」，讓「全民皆成白老鼠」；並指出商業化的臨床試驗，容易作弊和產生偏差，以致產生圖利投資廠商的結果，使政府失信於民。但產業界、生技研發專家及推動產業政策的經濟部，則多傾向主張開放。主管機關則指出我國臨床試驗規範和執行已達世界標準，且我國關於人體試驗倫理委員會的配置，也是比照歐美國家的標準，要求除臨床醫師外，宗教、社會人士須占三分之一。儘管如此，反對者仍主張現行各醫院人體試驗委員會品質參差不齊，加上人力不足，往往只能夠被動監督，故不宜貿然開放台灣成為國際藥廠的人體試驗中心。
 
       本文之撰寫，並無心參與論戰，而係以此一爭議作為論述的基礎，探討人體試驗的正面醫學貢獻之外，在跨國進行時所可能涉及的倫理與法律議題，以及可能的因應之道。為此，本文分為三個部分：一、介紹人體試驗涉及商業利益的本質與曾經發生過的爭議，並經由人體試驗在部分國家發生的困境，呈現出跨國進行人體試驗的國際趨勢與潛在問題；二、概述除醫學與產業利益之外，跨國人體試驗可能引發的倫理和法律爭議；三、試圖針對一些關於人體試驗，特別是跨國人體試驗的爭議，與目前已經被提出的可能解決之道進行討論。限於篇幅，第三部分將分別以尊重個人、善益與正義三項人體試驗倫理原則為基礎，分別擇一議題進行探討。……未完

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