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醫療大數據 / AI

2021/08/18

上市後使用AI技術改良的醫療器材再審查之必要性

日本為加速AI技術的開發及利用，在2019針對「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法津」進行部分修訂時，導入「根據醫療器材的特點進行審查」的概念。

藥事

2021/04/29

臺灣藥害救濟制度與瑞典、德國、日本及韓國之比較（醫法新論）

藥品在研發過程中須經過動物試驗與人體臨床試驗證明其療效與安全性，並經政府主管機關審查核准後，始能獲得上市許可。經過這些多重把關，病人在用藥的利益應已遠大於用藥的風險，惟醫療科技有其極限，病人自身特殊體質更可能引發事前難以

食品安全

2019/08/19

基因編輯與基因改造食品之分界與規範

針對基因編輯食品的上市問題，日本專家審議會於2019年3月發佈了一項建議報告，認為「如果所使用的技術不會將外來基因或部分基因留在目標生物體中，則不需要進行安全性篩查。」

疫苗

2019/07/01

德國強制疫苗接種下之傷害救濟途徑

基於傳染病防治目的所為之強制疫苗施打，本質上是對於基本法第2條第2項身體完整性之侵害，一直以來即引起正反兩方意見，其中持反對意見者很大部分論述係基於疫苗安全性上之顧慮。

醫療制度

2019/02/01

行政院版「再生醫療製劑管理條例」（草案）的推動及其重點

近年間，再生醫療（Regenerative Medicine，或稱「再生醫學」）乃於國際間蔚為趨勢，而大量運用於現有醫療技術、傳統化學或生物藥品無法治癒的疾病以及使失能者重獲機能（Regeneration）等層面，對於釋

藥事

2017/08/30

全球疫苗信心度調查──法國為對疫苗安全性最懷疑的國家

來自英國倫敦大學衛生與熱帶醫學院人類學家拉森（H. Larson）領導的團隊，日前於《E生物醫學》雜誌網絡版發表迄今關於疫苗信心度最大型的調查，總共67個國家、65000人參與，結果指出

藥事

2016/06/06

Fluoroquinolones類抗生素藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA發布建議限縮全身性fluoroquinolones類藥品(ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin)在部分非複雜性感染

藥事

2016/05/27

Aripiprazole成分藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA發布含aripiprazole成分藥品可能導致新的衝動控制問題(Impulse-control Problems)之安全性資訊。

藥事

2016/05/25

Olanzapine成分藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA 發布olanzapine成分藥品可能會引起嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS）之

藥事

2016/05/24

Saxagliptin及alogliptin成分藥品安全資訊風險溝通表

美國FDA發布saxagliptin及alogliptin成分藥品可能增加心臟衰竭風險之安全性資訊

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