【简 介】
‧本讲座首先从第二次世界大战前、第二次世界大战后（赫尔新基宣言、美国人体研究政策与法规的发展）介绍知情同意在人体研究（与医疗实务）的发展与实质内涵，并介绍影响研究的三个重要准则。
‧其次，大方向探讨「知情同意原则」在研究伦理、医学伦理及相关法律的定位与属性。
‧再者，分别从研究伦理以及医疗实务角度，援引实例分别探讨「告知」、「胜任能力」、以及「自愿性」的内涵与争议。
‧最后，则从知情同意与同意书在人体研究的审查与医疗实务的重点，探讨IRB审查的注意事项与相关「know & how」，并特别探讨生物医学研究上常用的「基因研究受试者同意书」以及援引历年来在研究伦理上发生曾发生的知情同意。
【议题介绍】
知情同意（informed consent）与同意书（informed consent format, ICF），在临床工作与研究伦理有其重要性。首先，从第二次世界大战前、第二次世界大战后（赫尔新基宣言、美国人体研究政策与法规的发展）介绍知情同意在人体研究（与医疗实务）的发展与实质内涵，并介绍影响研究的三个重要准则，包括：「纽伦堡准则（Nuremberg Code）」、「赫尔辛基宣言（Helsinki Declaration）」、以及「贝尔蒙报告（Belmont Report）」。
其次，从大方向探讨「知情同意原则」在研究伦理、医学伦理、以及相关法律的定位与属性。在了解「知情同意原则」的属性后，更进一步分析其实质内涵，包括三要素：「告知」、「胜任能力」、以及「自愿性」，简单来说，所谓知情同意，就是如何让受试者或病人知道、了解、以及有效同意等。
再者，分别从研究伦理以及医疗实务角度，援引实例分别探讨「告知」、「胜任能力」、以及「自愿性」的内涵与争议。就「告知」而言，常见的争议在于「告知程度」；就「胜任能力」而言，对于成年人必须了解「行为能力」与「意思能力（决定能力）」的意义与差异，而对于未成年人的研究而言，尚需考虑「安全性」、「必要性」以及「不可取代性」等因素；就「自愿性」而言，必须了解自愿性的意义与争议。
最后，则从知情同意与同意书在人体研究的审查与医疗实务的重点，探讨IRB审查的注意事项与相关「know & how」，并特别探讨生物医学研究上常用的「基因研究受试者同意书」以及援引历年来在研究伦理上发生曾发生的知情同意或同意书争议实例做结尾，提醒相关临床各医事人员或研究人员注意。
【讲 纲】
一、知情同意在人体研究的发展与精神
二、知情同意的实质内涵与争议问题
(一)知情同意与尊重人格、伦理与法律的关连性
(二)知情同意的内涵－告知、胜任能力、自愿性
(三)知情同意内涵的争议问题与讨论
三、知情同意与同意书在IRB审查的实务与重点
‧主持人与研究助理应注意的事项
四、知情同意实际案例分析与讨论
