【简介】医学研究，多数与医学伦理相关，较少涉及法律责任，故常为临床工作人员所忽略。本次演讲，整理医学研究常见的法律议题，包括：「医学研究相关法律规范」、「各类型研究，如临床试验、人体试验、人体研究以及医学研究的定义」、「严重不良反应的规定与通报」、「基因研究的法规适用与限制」、「未成年人研究的规范与限制」、以及「off-label use在研究的相关法律」等，让从事医学研究的学者，更了解相关的法律规范与责任，不仅保护受试者，也保护了自己。
【讲纲】
壹、概论─医学研究的相关法规及适用
贰、医学研究的范围、常见类型、与相关法规
一、医学(人体)研究的范围
二、医学(人体)研究常用的名词与意义
三、医学(人体)研究伦理相关的法规
四、人体试验、临床试验的差异
五、人体试验、临床试验应注意的事项
六、其他「医学(人体)研究」的类型
七、我国法规对于人体研究的管理
参、地雷区：试验偏差与不良事件之通报
一、药品优良临床试验准则(GCP)
二、药品优良临床试验准则─受试者保护
三、受试者保护(病人同意)的争议
四、人体试验的偏差与不良事件
五、常见的试验偏差──实例介绍
六、试验「偏差」与「背离」如何判断？
七、临床试验／人体试验药物不良事件的处理
八、SAE的法定通报义务(GCP §106)
九、严重不良事件的通报─人体试验管理办法第12条
十、试验不良反应之判断与通报
肆、基因研究、未成年人、off-label use之法律
一、基因研究受试者同意书
二、同意书收集检体空白授权的同意
三、未成年人参与医学研究的处理
四、未成年人参与研究的特别考虑
五、非适应症处方治疗的病人死亡事件
六、Off–label use的相关争议问题
七、仿单核准适应症外使用与医疗纠纷
八、药害救济的相关争议问题
伍、医学研究法律责任之类型与因应
一、中央法规标准法
二、「准则」与「规范」的差异
三、医学研究与常规医疗的争议
四、医学研究的法律责任─以药品为例
