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月旦實務講座

藥事醫材法律研析

總片長 4353

發表日期2019/1/14(一)

主講人 林家祺、李兆環、張書鳳


【內容簡介】

講題一:醫療器材優良製造規範符合性檢查委託之法律適用

報告人

林家祺 │ 真理大學法律學系主任

  • 現行醫療器材管理法制
  • 醫療器材管理法制大變革之必要性
  • 醫療器材管理法(草案)之立法進度
  • 醫療器材優良製造規範之授權依據
  • 醫療器材符合性檢查委託辦理之疑義
  • 醫療器材優良製造規範符合性檢查之行政委託與 法律保留
  • 醫療器材優良製造規範符合性檢查若採公權力委託方式時,其選擇民間機構之程序依據為何?
  • 醫材符合性檢查以公權力委託之可能方式?
  • 醫材符合性檢查委託民間辦理之最適合方式
  • 公權力委託之選擇民間機構之程序原則—保障公平競爭
  • 採業務委託可行性
  • 結論與建議

講題二:藥害救濟制度運作與初

報告人

李兆環 │ 得聲法律事務所主持律師

  • 藥害救濟制度概述
  • 藥害救濟立法目的與解析
  • 各國藥害救濟情形→德、日、韓、我國
  • 我國藥害救濟制度待解決之問題
  • 因應與預防之方式-代結語

講題三:藥事人員使用偽藥之歸責問題—以冠脂妥偽藥事件為例

報告人

張書鳳 │ 台北市藥師公會法規委員會委員

  • 前言
  • 藥品製造瑕疵擔保責任—藥物製造人
  • 藥物行銷人責任
  • 藥事人員使用偽藥,歸責論
  • 產品瑕疵擔保責任及注意義務—專業人員


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