藥品成分 |
Saxagliptin、alogliptin |
藥品名稱及許可證字號 |
衛生福利部核准含saxagliptin及alogliptin成分藥品製劑許可證共13張。網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx |
適應症 |
第二型糖尿病。 |
藥理作用機轉 |
抑制二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4, DPP-4)對腸泌素(如GLP-1 及GIP)的分解,提高活性腸泌素的血中濃度,促進胰島素的分泌。 |
訊息緣由 |
2016/4/5美國FDA發布saxagliptin及alogliptin成分藥品可能增加心臟衰竭風險之安全性資訊。網址:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman
MedicalProducts/ucm494252.htm |
藥品安全有關資訊 分析及描述 |
美國FDA評估糖尿病及心血管疾病相關的2個大型臨床試驗(SAVOR trial和EXAMINEtrial),發現原有心臟疾病的患者使用含saxagliptin或alogliptin成分藥品相較於服用安慰劑者,因為心臟衰竭而住院的比例較高,特別是原有心臟或腎臟疾病病史的患者。因使用前述藥物可能增加心臟衰竭的風險,故新增警語於含saxagliptin及alogliptin成分藥品仿單。 |
TFDA風險溝通說明 |
食品藥物管理署說明:
- 經查國內核准saxagliptin成分藥品許可證共5張,alogliptin成分藥品許可證共8張。本署將收集國內外相關資料,並評估是否更新中文仿單。
醫療人員應注意事項:
- 處方含saxagliptin或alogliptin成分藥品予心臟衰竭風險較高的患者前應仔細評估其風險與效益。
- 留意使用含saxagliptin或alogliptin成分藥品的患者是否出現心臟衰竭相關症狀。患者若出現心臟衰竭的情形,應考慮停用含saxagliptin或alogliptin成分藥品並監測糖尿病的控制狀況。如果停藥後血糖無法獲得良好控制,則應考慮使用其他治療糖尿病的藥物。
病人應注意事項:
- 若有心臟衰竭或腎功能不全的病史,應於服用含saxagliptin或alogliptin成分藥品前告知您的醫療人員。
- 服用含saxagliptin或alogliptin成分藥品期間若出現下列心臟衰竭相關症狀,應立即告知醫療人員,且勿於諮詢醫療人員前自行停用含saxagliptin或alogliptin成分藥品:
- 日常活動時出現呼吸急促的情形。
- 平躺時有呼吸困難的狀況。
- 感覺勞累、疲倦或虛弱。
- 體重增加合併有腳、腳踝、腿或胃部的水腫。
- 若對使用的藥品有任何疑慮請諮詢您的醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
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