1. 加拿大衛生部回顧臨床試驗、上市後經驗和醫學文獻發現，曾有慢性B型肝炎(HBV)帶原者接受BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品後，發生B型肝炎病毒再活化(HBV reactivation)之案例；且部分案例因B型肝炎病毒再活化導致急性肝衰竭或猛爆性肝炎，進而須接受肝臟移植，甚至死亡。
   
2. B型肝炎病毒再活化可能發生於BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品治療期間的任何時間點，目前全球接獲之通報案例顯示，自接受該類藥品治療起，短至三週、長逾八年間，皆有發生B型肝炎病毒再活化之通報案例。
   
3. 目前認為B型肝炎病毒再活化是BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品的共同風險，惟其機轉和頻率尚待釐清。
   
4. 加拿大衛生部將更新所有BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品仿單以包含上述風險。

食品藥物管理署說明：

• 經查，我國核准BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品之中文仿單皆已刊載肝臟毒性，有關是否將B型肝炎病毒再活化之風險新增於該類藥品之中文仿單，本署現正評估中。

醫療人員應注意事項：

1. 處方BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品前，應檢測病人之B型肝炎病毒感染狀態。
   
2. 處方該類藥品於慢性B型肝炎帶原者（含活動性B型肝炎患者）及治療期間B型肝炎病毒感染檢測為陽性之患者前，應諮詢消化系專科醫師。
   
3. 如須處方該類藥品於B型肝炎帶原者，整個治療期間及療程結束後數個月內，皆應密切監控活動性B型肝炎感染之症狀。

病人應注意事項：

1. BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品可能導致B型肝炎病毒再活化，且曾有相關致死案例，接受該類藥品治療前，請先告知醫療人員目前或過去是否有B型肝炎或其他肝臟感染。
   
2. 接受該類藥品治療前、治療期間及療程結束後數個月內，若出現肝炎的症狀，如：體重減輕、發燒、腹痛、噁心嘔吐、皮膚泛黃（黃疸）…等，請務必告知醫療人員以進行相關檢查。

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。