醫事新聞摘要

臺灣於2016年有超過9千人死於肺癌，國家衛生研究院經過多年努力，找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112，對肺癌細胞有非常好的抑制效果，是「國藥國造」的一大步。據悉，DBPR112已完成臨床前實驗與人體第一期臨床試驗。國衛院生技與藥物所研究員表示，相較於現有藥物，DBPR112有較高的口服吸收率與耐受劑量，且毒性與副作用較低，期待業界投入資金支持第二期、第三期臨床試驗，並預估5、6年內可望上市。

法條便利貼

《醫療法》第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。（第一項）人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。（第二項）」

《藥事法》第7條：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」

《藥品優良臨床試驗準則》第3條第1款：「本準則專用名詞定義如下：一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。」

參考文獻

1. 賴瓊慧，臨床試驗法規—新時代的挑戰，月旦醫事法報告，第10期，2017年8月，頁44-51。
2. 邱慧洳、李雅玲、鄭夙芬，人體試驗之倫理與法律，護理雜誌，58:5期，2011年10月，頁89-94。

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• 新聞來源：中時電子報
• 作者：月旦醫事法報告編輯組