法領域

醫療法
人體器官移植條例
活體腎臟配對交換捐贈移植手術管理辦法
器官捐贈移植醫院醫學倫理委員會組織及運作管理辦法

背景

1987年6月19日制定公布的人體器官移植條例（以下簡稱本條例），乃採取器官移植以死體移植為原則的立法模式，但若符合本條例第八條第一項所訂定之要件時，醫師方得自活體摘取器官施行移植手術，此一例外規定的設置，是以避免器官捐贈者與受移植者生命與健康因移植手術而產生危害為前提，其中，除了顧及實際的移植需求外，更有防免私行器官買賣而引發倫理爭議的意味。然而，雖國人在近年來的器捐觀念漸開，願意進行死後器官捐贈的人數乃有顯著的提升，但就比例而言，卻仍然未能填補等待移植器官的龐大需求，其中，腎臟的等待移植人數為最大宗。

因此，為有效提升腎臟移植的來源、擴大捐贈範圍，以降低因器官短缺所衍伸的公共衛生困境，在2015年7月1日修正公布之本條例中，乃增訂第八條第五項放寬腎臟配對交換捐贈移植之規定，亦即，腎臟之待移植者未能覓得合適之捐贈者時（同條第一項第四款），得在兩組以上待移植者的配偶及五親等之血親範圍內進行組間的器官互相配對、交換及捐贈，並施行移植手術；此外，並於同條第六項授權訂定互相配對相關事項之辦法（參照本條例第八條修正理由五）。

焦點檢視

本條例於2015年7月1日修正公布後，財團法人器官捐贈移植登錄中心（以下簡稱器捐中心）乃依照第八條第五項及第六項的規定擬訂活體腎臟配對交換捐贈移植手術管理辦法（以下簡稱本辦法）草案，迭經衛福部於2016年4月18日及2017年10月19日二次辦理預告程序徵詢公眾意見後，乃於今（2019）年2月14日核定發布。

一、本草案的規範重點

本草案內容共分為11條，茲就相關規範重點說明如下：

1.經各待移植醫院院內醫倫會第一次審查通過後，傳輸至登錄系統進行配對

依照本辦法第二條之規定，醫院施行活腎交換移植手術前，應檢具相關文件、資料提報該院醫學倫理委員會（即醫倫會），由醫倫會依器官捐贈移植醫院醫學倫理委員會組織及運作管理辦法（即醫倫辦法）第六條規定進行審查；經醫倫會第一次審查通過後，本辦法第三條並規定，醫院應將交換捐贈者及受移植者之相關資料（本辦法第二條第一項）和審查通過之證明文件，傳輸至器捐中心建置之器官捐贈移植登錄系統進行配對。

2.經各該施術醫院交叉評估符合者，各自提報院內醫倫會進行第二次配對審查

在器捐中心依第四條第一項將登錄系統交換配對符合之結果通知醫院後，同條第二項並規定，醫院應將交換捐贈者及受移植者之相關資料（本辦法第二條第一項）和第一次醫倫會審查結果（本辦法第三條）提供予器捐中心，由器捐中心將上開資料分別提供予施行器官摘取、移植手術醫院（即施術醫院）進行交叉評估，配對符合者，即提報該院醫倫會依醫倫辦法第六條進行第二次配對審查。

3.應取得中央主管機關之許可

經各該施術醫院醫倫會第二次配對審查通過者，依照本辦法第五條之規定，施術醫院須報經衛福部或器捐中心所成立之活腎交換移植手術審查會（有關審查會之組成、審查程序等事項請參照第六條至第七條之規定）審查通過並取得許可後，始得進行活腎交換移植手術。

4.交換捐贈者與受移植者之受告知後同意權

為使交換捐贈者與受移植者得以理解施行活腎交換移植手術所可能涉及的相關風險，本辦法第八條除明定醫師於手術施行前，須依醫療法之規定踐行告知後同意之程序外，如捐贈者或待移植者拒絕接受施行摘取、移植手術時，亦得以書面撤回同意，並由醫院記錄於登錄系統之中。

5.手術之同時施行

為兼顧交換捐贈者與待移植者之生命與健康安全，本辦法第九條規定，施術醫院間應共同先就活腎交換移植手術之施行訂定日期及時間，並同時施行手術。

二、小結

本辦法於今（2019）年2月14日的訂定、發布，於其後續之運作上，衛福部評估將可提升百分之五至百分之十的移植案例，而舒緩器官缺乏及其後續所可能衍伸之公衛困境。

就本辦法內容而言，確實能夠基於兼顧器官捐贈者與受移植者生命、健康以及器官移植所涉及生命倫理等目的之基礎上，進行具體條文之規範設計，諸如醫倫會之第一次審查、第二次配對審查以及活腎交換移植手術審查會之組成、程序及其審查許可等規範事項是。

然而，活腎交換移植手術之施行具有一定之風險，此次固為擴大腎臟移植的來源而針對非親屬間活體腎臟配對交換規定進行之有條件鬆綁，但為避免施術醫院、醫師因此種手術之施行衍伸後續醫病官之緊張甚或進入民、刑事訴訟之現象，或有可能再行具體化規範告知後同意之內涵及其程序之必要，以使病患及其家屬得在資訊充分揭露之前提下，妥適地自主選擇並決定後續醫療行為之進行（包含決定是否成為交換捐贈者與待移植者以進行活腎交換移植手術之施行）。

月旦知識庫

1. 劉承慶，器官捐贈同意權的法律與倫理議題，月旦醫事法報告，19期，2018年5月，頁7-16。
2. 何建志，增加移植器官來源之立法政策與行政行為方案研議，月旦醫事法報告，19期，2018年5月，頁29-48。
3. 邱玟惠，人體組織物採集之民事法律關係初探──從人體生物資料庫之建置談起，中原財經法學，39期，2017年12月，頁79-128。
4. 林秋菊，活體腎臟移植之推動，護理雜誌，63卷2期，2016年4月，頁33-38。
5. 夏建勳，回首來時路──談器官移植的沿革，奇美醫訊，2015年9月，頁12-13。
6. 邱慧洳，人體器官移植之法律現況，護理雜誌，61卷4期，2014年8月，頁5-9。
7. 李郁強，論活體器官捐贈之法規範，法令月刊，64卷12期，2013年12月，頁117-142。
8. 蔡甫昌、李銘杰，活體非親屬器官捐贈之倫理議題，台灣醫學，16卷6期，2012年11月，頁649-659。

延伸閱讀

1. 論人體、人體組織及其衍生物於民法上之權利結構，邱玟惠。
2. 醫療法律與醫學倫理，何建志。