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日本要指導醫藥品「面對面販售原則」抗告訴訟(寰宇醫事裁判)

文章發表:2021/07/12

黃浥昕 編譯

壹、事實概要

一、事件概要

本件原告為販賣藥品之業者,主張被告即厚生勞動省針對要指導醫藥品所設定的「面對面販售原則」已侵害其於網路銷售之利益,形成對網路業者之差別待遇,乃違反憲法中規定之職業選擇自由及社會身分平等,因而提起「撤銷處分訴訟」,要求被告取消數項要指導醫藥品之指定,並要求法院確認其擁有透過店鋪販賣以外的方式販賣要指導醫藥品之權利及地位。

日本在2013年修正藥事法(2014年6月12日施行)及「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法律」(下稱醫藥品醫療機器等法)。該次修法解禁一般用醫藥品(over the counter, OTC,又稱為成藥,指不用經過醫師處方可自行透過店鋪購買的藥品)在網路販售的限制,讓原本僅能在店鋪販售的「第一類醫藥品」與「第二類醫藥品」也能透過網路販售。在大幅放寬民眾用藥限制的同時,厚生勞動省也將第一類醫藥品中某些尚未確認安全性的醫藥品指定為要指導醫藥品,該類藥品僅能透過店鋪由藥劑師進行面對面販售,而不得於網路販售。

關於要指導醫藥品的指定流程及要件,依醫藥品醫療機器等法第4條第5項第3號規定,包括四類:(一)Switch OTC:指剛從醫療用醫藥品轉為OTC的藥品,屬於同法第14條第8項規定的藥品,原則上市售3年確認安全性無虞後,可轉為OTC;(二)Direct OTC:指直接以成藥為目的製造出的新型藥品,其有效成分、分量、用法、用量、效能、效果等皆和(一)中所列藥物相同,原則上市售4∼8年確認安全性無虞後,可轉為OTC;(三)同法第44條第1項所規定的毒藥;(四)同法第44條第2項所規定的劇藥。

同號規定中也指出:「(要指導醫藥品)在功效和效果方面對人體沒有顯著影響,目的在使消費者根據藥劑師和其他醫藥相關人員提供的訊息選擇使用。同時,為了使藥物能夠被正確使用,藥劑師有必要當面提供藥物資訊,基於藥劑學知識進行用藥指導。這些藥物是由厚生勞動大臣根據藥事‧食品衛生審議會的意見所指定。」

二、原告主張

(一)提起本件撤銷處分訴訟之適法性

根據醫藥品醫療機器等法第14條第1項,醫藥品中含有指定成分者,必須提出藥品生產和銷售的申請及批准。同法第4條第5項第3號中也列出具體的批准對象,因此要指導醫藥品應可說是針對「具體特定的醫藥品品項」進行指定。對於製造、販賣這些指定藥品的業者而言,具體特定的商品被禁止透過網路銷售等方式販賣,當然屬於行政處分。因此,身為店鋪販賣業者的原告,具有合法權益要求取消本件數項要指導醫藥品之指定(參照行政訴訟法第9條第2項)。

(二)本件「面對面販售」之規定違反憲法第22條第1項職業選擇自由及第14條第1項社會身分平等

以下就本件規定之合憲性、目的、必要性及合理性進行討論。本件面對面販售原則不僅限制了職業活動的內容及形式,相對於以面對面販售為主的店鋪業者,此限制對於新的、以網路販售為主的業者而言,無疑是一種歧視。持續禁止全體的網路販售業者販賣重要的商品,是對於職業自由相當大程度的制約。此外,面對面販售規定還侵犯了藥品使用者在使用藥品上的便利性和可選擇性,以及製造和銷售藥品的製藥公司選擇販售方式的自由。鑑於這種面對面販售原則的性質,在審查其合憲性時,應適用嚴格的憲法審查標準。本件中對網路販售的限制,若未能依法表明確實無法透過更緩和的手段來達成其目的,就稱不上合憲。因此,導入本件面對面販售原則之主要目的係為保護現有的面對面銷售運營商。被告雖表示面對面販售原則的必要性,在於當醫藥品存在嚴重或不可挽回的損害風險時,應採取預防措施,但參照要指導醫藥品的指定要件「在功效和效果方面對人體沒有顯著影響」,即可知明顯欠缺採取預防措施之前提。至於合理性方面,根據厚生勞動省委外進行的「2016年度醫藥品販賣制度實態調查結果」,在販售要指導醫藥品之際,店鋪販賣(面對面販售)僅有81%的比例會確認使用者是本人,意即有近兩成的店鋪是沒有進行確認的。在各藥廠提供給店鋪的藥品資訊中,也未提及須由藥劑師面對面販售要指導醫藥品,因此難謂「面對面販售」優於「網路販售」。此外,面對面販售原則規定要指導醫藥品只能由店鋪業者販售,網路業者不得販售,此為對店鋪業者及網路業者兩者間的差別待遇,已違反憲法第14條第1項社會身分的平等;退步言之,即便為達成預防藥品危險性對公眾生命和健康造成侵害的目的,採取這樣的差別待遇亦欠缺合理性(本件法律關係如圖1所示)......

全文刊登於月旦醫事法報告,第36期:醫藥分業法制之再建構  訂閱優惠

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