壹、前言

本系列第三個要介紹的案例是非類固醇類消炎藥（non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID）相關之胃腸道出血。NSAID、解熱及鎮痛之特性在臨床上被廣泛的使用，包括口服的ibuprofen、diclofenac、meloxicam、piroxicam、celecoxib及注射劑型ketorolac、acetylsalicylic acid等，此類藥物可能引起胃腸道出血、潰瘍等問題，嚴重時可能需要住院進行治療。

藥害救濟審議案例中，因申請人主張之藥物不良反應屬「常見且可預期之藥物不良反應」而不予救濟的案件中，約有5%屬此類不良反應，案件數雖然不多，但考量NSAID使用之廣泛性，再加上腸胃道不適症狀容易被輕忽等情形，本文認為有特別提醒之必要。

貳、案例事實

案例為一個76歲女性，有高血壓、糖尿病、乾燥症候群併間質性肺炎及長期使用類固醇的病史。2015年1月19日因跌倒後引發下背疼痛至門診就醫，腰椎X光顯示有壓迫性骨折、骨質疏鬆，診斷下背和骨盆挫傷及第一腰椎其他閉鎖性骨折，處方NSAID ketorolac 30 mg IM ST、diclofenac 100mg po qd 7日份。1月26日回診續處方diclofenac 100mg po qd 14日份。同年2月8日在家中被發現失去意識而送至急診，依家屬描述，個案近日有頭暈昏厥及解黑便等症狀，血紅素檢驗值為9.5g/dL（女性血紅素正常值約為11.0∼15.2g/dL），由急診轉住院治療，診斷為上消化道出血，2月9日上消化道內視鏡顯示有上消化道出血、淺表性胃炎，經治療後病情改善，於2月20日出院。

個案出院後提出嚴重疾病給付之藥害救濟申請，經衛生福利部藥害救濟審議委員會審議，本案因下背、骨盆挫傷及第一腰椎其他閉鎖性骨折使用NSAID治療，後續引起上消化道出血之情形係為常見且可預期之藥物不良反應，屬藥害救濟法第13條第9款：「常見且可預期之藥物不良反應」，不得申請藥害救濟之情形，不符合藥害救濟之給付要件。

參、案例分析

本案有關上消化道出血之發生可能與所使用藥物diclofenac有關聯，惟依據臺灣核准diclofenac藥物仿單所載之不良反應，使用diclofenac治療之病人較為常見的不良反應為胃腸道的影響，包括腹痛、便祕、腹瀉、消化不良、脹氣、大出血／穿孔、心灼熱感、噁心、胃腸道潰瘍（胃／十二指腸）與嘔吐等。diclofenac藥品仿單在警語的部分亦提到，NSAID（包括 diclofenac 在內）可能引起胃、小腸或大腸發炎、出血、潰瘍及穿孔等嚴重而可能致死之胃腸道不良反應。接受NSAID治療的病人在任何時間點皆可能出現這些嚴重的不良事件，且不一定有預警症狀。若病人有其他會增加NSAID之胃腸道出血副作用的危險因子（包括同時使用口服皮質類固醇或抗凝血劑、長期使用NSAID、 吸菸、喝酒、年長及整體健康狀況不佳等），為了降低胃腸道不良反應的潛在危險，病人應使用最低有效劑量，並作為期最短的治療。本案為76歲女性（>65歲），整體健康狀況不佳且有長期服用類固醇的病史，這些因子均會增加NSAID之胃腸道副作用的風險，本案出現上消化道出血屬常見且可預期之藥物不良反應，故無法獲得藥害救濟給付。

老年族群病人因骨關節疼痛等原因，經常使用NSAID治療，醫師在處方這類藥品時，除依據藥品仿單建議的用法用量使用外，應特別留意病人是否有潛在造成胃腸道出血的危險因子。長期投予時，須定期作尿液、血液及肝功能之臨床檢查。遇有異常現象發生時，則須採取減量或停藥等適當措施。病人在服藥時也應特別留意胃腸道是否有不適的情況、是否有出血的徵兆（例如，排便為黑色或柏油狀），若有發現異狀應該盡快回診就醫，以避免發生嚴重不良反應.....