醫療器材管理法的制度革新與風險治理
文章發表：2025/12/01
醫療器材種類繁多，使用技術多樣化，《醫療器材管理法》，於2020年5月1日正式施行，從原本隸屬《藥事法》分立出來，主要是為了確保醫療器材的安全、有效與品質，並兼顧產業發展與使用者權益。然在AI技術的急速發展下，持續檢視、修正改良制度有其必要，建立更好、更新的醫療器材法制，更是眾人所期盼。
當醫療器材出問題，究竟誰該負責？ 當AI進入醫療，法規該如何跟上技術？ 都值得我們持續關注。
推薦閱讀
- 月旦醫事法報告，202402 (88期)，醫療器材之產品責任
- 月旦醫事法報告，202402 (88期)，論醫療器材標示外使用之侵權責任
- 月旦醫事法報告，202409 (95期)，AI醫療器材之管制及規範問題──以美國FDA對軟體類醫療器材之管控為例
焦點判決
- 月旦醫事法報告，202409 (95期)，【醫療民事法】 超頻音波拉皮燙傷案：醫療器材仿單外使用之風險認知
- 月旦醫事法報告，202409 (95期)，【醫療民事法】 超頻音波拉皮燙傷案：醫材之仿單外使用
實務講座
- 療效不能保證：醫療廣告的法律紅線 6/24
- 當科技超前法律：人工生殖法的實務難題 6/17
- 新生兒篩檢在公共衛生體系中的角色 6/10
