美國抗憂鬱藥物增加自殺風險之黑盒警示合憲性探討──以美國法為中心(醫法新論)

文章發表:2021/07/02

洪于庭

壹、前言

美國在1990年代初期有篇有關百憂解(Prozac)的文章,引發了氟西汀(fluoxetine)是否會引起患者自殺想法,但當時美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)並未接受此看法,並稱目前的數據及資訊並未指出百憂解會導致自殺行為,而在此後美國有不少有關抗憂鬱藥物警告的訴訟提起。至2004年,FDA針對九種抗憂鬱藥物進行安慰劑對照測試,確定了這些藥物的自殺風險,於是根據這些數據對抗憂鬱藥物發出黑盒警示,指示所有的抗憂鬱藥物製造商修改其產品標籤,並在盒裝上加上黑盒警示,警告藥物提供者該藥物會造成重度憂鬱症的兒童及青少年自殺意圖、行為提高的風險。該黑盒警示的發出引起許多醫師的批判,認為可能會使原本需要治療的病患因該警告,在臨床需要時不鼓勵患者尋求幫助,以及不鼓勵醫生開抗憂鬱藥,恐會利大於弊,本文由此疑慮出發,按商品標示為提供商品之客觀資訊的一種方式,為商業言論的一種,故在此FDA要求抗憂鬱藥物盒裝上加上黑盒警示是否過度限制藥物製造商受美國憲法第一修正案(下稱第一修正案)所保護的言論自由,進行相關合憲性探討。

貳、美國商業性言論之憲法審查

在美國法上言論自由之憲法審查之審查密度,依其規制方式、內容不同而有所差異。首先,經由雙軌理論區分,針對「言論內容所為的管制」和「非針對言論內容所為的管制」,就後者未涉及言論自由保障之核心審查較寬鬆,而多用合理審查標準。而在持續發展雙軌理論時,又發展出了雙階理論,即依照言論內容區分為「高價值言論」(如政治性言論)與「低價值言論」(如猥褻性言論、誹謗性言論),後者通常被認為不受第一修正案所保護。而商業性言論(commercial speech)一開始被歸類在低價值言論,惟後來聯邦最高法院認為,商業性言論中只要含有關於公共利益的資訊,仍會受到第一修正案所保護,據此,本文由此基礎出發,再擴張探討美國聯邦最高法院對於商業性言論之審查基準。

一、商業性言論

美國聯邦最高法院在Virginia State Board of Pharmacy v.Virginia Citizen Consumer Council乙案中始承認,商業性言論若不含純粹意見表達的商業性言論亦受到第一修正案保護,其論點著重在經濟社會中資訊自由流通的重要性。4年後在CentralHudson Gas & Electric Corp. v. Public Service Commission ofNew York乙案中,確立了對商業性言論自由限制之審查模式,在該案中法院強調商業性言論相較於其他言論,應受到憲法較少的保護,而較應受到監管。此外,該法院提出了四個限制商業性言論之審查檢驗,亦即:(一)倘該言論為合法且無任何誤導性,此時政府限制言論之權力將受到限制;(二)政府所追求之利益需為實質政府利益,亦即政府須主張通過限制該商業性言論可實現其實質利益;(三)法院限制該商業性言論之手段需直接促進其所追求之利益,即管制手段對所追求之目的不得僅屬無效或具疏遠相關性的利益,亦即法院必須拒絕僅間接促進所涉國家利益的審查規則;(四)手段未逾越追求利益之必要程度,如果對商業性言論進行更小之限制也可滿足政府利益,則該過度之限制即無法通過審查。在本案中,法院即採用前開四部分組成的檢驗,認定該廣告是商業言論且受到第一修正案的保護,而涉言論均合法,且不會誤導他人。惟法院認為該限制的範圍包括所有的促銷廣告,已超出促進國家對於節能政策利益的必要範圍;綜上檢驗,法院判決對本案商業性言論之限制已違反第一修正案。此後,美國法院普遍遵循本案所建立的Central Hudson test,作為在審理限制商業性言論的中度審查基準。

二、強制性言論(compelled speech)

(一)Zauderer test

美國聯邦最高法院於Wooley v. Maynard乙案中,肯認第一修正案所保護的言論自由是包括說與不說之自由,均應受憲法保障。而當國家強迫人們說出自身不同意的資訊時,將會受到最高法院的嚴格合憲性之審查。美國聯邦法律當中包含了許多要求揭露的規定,最常見的包括食品標籤、證券註冊及處方藥的揭露,這些規定要求業者發表其可能不願發表之資訊,就此,美國聯邦最高法院於1985年之Zauderer v. Officeof Disciplinary Counsel of Supreme Court of Ohio乙案中,針對某類型商業揭露案件進行較寬鬆程度的審查,通常被認為似於合理審查標準。換言之,強制揭露這類資訊,其合憲性的要求將更寬鬆。Zauderer乙案法院認為,倘該言論不具欺騙性或誤導性,政府強制其公開要求與防止欺騙消費者的利益未合理地相關時,強制服務提供者揭露將侵害其受第一修正案保障之權利。綜上,適用Zauderer test應先行檢視該強制性商業言論是否具有欺騙性或是誤導性,如果該言論無誤導或欺騙之情形則不適用之。其次,如果商業性言論本身具有欺騙性或誤導性,則法院必須審查強制其揭露該言論是否屬可消除欺騙的符合事實及無爭議的言論,如果是,就應採合理審查。

(二)Zauderer test之爭議

最高法院認為僅有在某些類型使得適用Zauderer標準,惟因最高法院並未具體化Zauderer之審查基準,故使下級法院之適用標準並不一致,亦即是否僅限於具有誤導性之言論,始適用Zauderer test,以及何謂符合事實及無爭議之言論等,饒富爭議,容分別敘述如次。

1.政府利益

於強制性商業揭露之案件中,於何種政府利益存在時始得適用Zauderer標準審查,儘管Zauderer法院在該案中之認為目的在「防止欺騙、誤導消費者」,惟因並未確立標準,使下級法院是否將Zauderer標準之適用侷限於防止欺騙、誤導消費者並不明確。即使某些強制揭露的該法規並非專門旨在防止詐欺,下級法院有時也會進行Zauderer審查基準。

認為適用Zauderer審查基準必須侷限於「防止欺騙、誤導消費者」者,譬如R. J. Reynolds Tobacco Co. v. Food and DrugAdmin一案中,法院首先承認要求事實及無爭議之言論揭露,須遵循Zauderer審查基準,然法院認為Zauderer審查基準並非適用於香菸圖形警告標籤的適用基準,因Zauderer標準僅適用於「政府肯定地表明廣告欺騙消費者」的情況;另法院於Milavetz, Gallop & Milavetz, P.A. v. U.S.乙案,對於系爭法規要求相關廣告應為破產揭露,法院進行Zauderer標準審查時,指出揭露旨在解決固有的誤導性商業廣告問題;而於NationalAss’n of Manufacturers v. S.E.C.乙案,如強迫性言論之目的與自願性商業廣告有關將適用Zauderer標準,如是出於其他目的,採用Central Hudson test,而於該案中,法院拒絕採用Zauderer標準,因為多德-弗蘭克法案第1502條(Dodd-Frank Act §1502)要求強制揭露「衝突礦產」的資訊,並非為防止消費者被欺騙,儘管如此,法院並未直接認為這是Zauderer審查的必要條件。

相對地,以下案例之法院卻認為,Zauderer審查基準不侷限在防止欺騙、誤導消費者。例如,National Elec. Mfrs. Ass’nv. Sorrell乙案認為,佛特蒙州法註釋第十編(Vt. Stat. Ann. tit.10) § 6621d(a)要求某些含汞產品的製造商在其產品和包裝上貼上標籤,以告知消費者該產品含有汞,而法院認為於此之強制揭露不是為了要防止消費者被欺騙,而是為了能適當地告知消費者他們所購買的產品內容。另根據Beeman v. AnthemPrescription Management乙案要求,法院認為民法(CivilCode)§ 2527要求有關處方藥索賠的處理人彙整有關藥房費用的訊息,並將其傳送給客人的要求,並非基於防止欺騙之利益,只是要求揭露事實訊息。

假設Zauderer test不僅適用於欺騙消費者的情況,則不能迴避之附屬問題是,此類審查基準還包括哪種類型的利益?由於最高法院的強制性商業言論案件都涉及消費者的欺騙行為,因此在此類案件之外,所要求的政府利益,其性質與內容仍然不清楚,將會使僅需消費者之好奇心即對商業者課予過重之揭露義務,政府要求製造商揭露其資訊將無止境。據此,雖無法確定是否必須僅限誤導性言論始可適用,惟可知的是儘管強制性商業言論案件都涉及消費者的欺騙行為,仍需要主張政府利益,使該政府利益不僅僅是純粹假想。

2.符合事實及無爭議(factual and uncontroversial)

首先,有關「事實」的解釋,有認為是提供公共和私人決策時準確可靠的資訊來源。Zauderer test基準的推論是基於Virginia乙案之邏輯,由於商業言論僅在向消費者傳達準確和可靠資訊的範圍內受到憲法保護,因此Zauderer法院認為,業者在廣告中不提供任何特定事實信息時,受憲法保護的利益是最小的。相反地,當相關事實被揭露時,政府的利益將得到充分滿足。同樣地,有可能某些圖片所表現得只是觀點,而非事實,例如,吸菸者被其朋友羞辱的圖片。故使用圖片表現的警告來影響消費者的行為,本身並不會使警告成為事實,即該觀點並不因此成為事實。

再者,有關「無爭議」的解釋,如在CTIA - The WirelessAssociation v. City of Berkeley, California乙案中,手機無疑會發繼續在研究與評估相關的健康影響。法院認為,即使科學尚未解決,但預防性原則還是有理由的。輻射可能會造成傷害,因此預防的向公眾傳達資訊是適當警告,只有在政府缺乏所需陳述的事實基礎時,警告才應無效。而於Nat’l Elec. Mfrs.Ass’n (NIFLA) v. Sorrell乙案中,法院從兩個方面闡述了該標準。NIFLA案的爭議是,加州政府可否要求反對墮胎且不提供墮胎服務的診所,須提供有關其他地方提供的墮胎服務的事實資訊,就此,法院首先裁定有關國家提供的墮胎服務的資訊存在爭議,雖然事實是事實,但這種強迫性陳述總是在激烈的政治爭議中成為了其中一方,迫使診所從根本上傳達了與其使命背道而馳的資訊。在這種情況下,就Zauderer案和NIFLA案的意義而言,強制通知該墮胎資訊被認為是有爭議的。

就上述觀之,法院一直難以單獨定義「有爭議」,巡迴上訴法院建議,有爭議必須意味著揭露或傳達的資訊,除了對簡單事實準確性的爭議外,還出於其他原因而引起爭議20,如NIFLA乙案中有關墮胎的資訊。而在巡迴上訴法院通過了許多在Zauderer test 基準定義下的「符合事實和無爭議」,包括其他各種商業揭露要求,包括要求揭露以下內容的法規:肉類的原產地資訊、餐廳的卡路里資訊、產品中含有汞的事實等。

三、商業性言論憲法上之審查標準

綜上所述,有兩個主要的案件主導著強迫性商業言論的違憲審查,第一個是Central Hudson test提供了一般性的規則,即如欲進行商業性言論的強制揭露,政府之手段必須通過中度審查標準,即要求政府應該證明具有實質利益,且限制手段不超過必要範圍且直接促進該利益;第二個為Zauderer test,為Central Hudson test提供例外,即如該商業言論係包含純粹的事實及無爭議的訊息,該商業言論的強制揭露只需進行合理審查基準。

全文刊登於月旦醫事法報告,第50期:綢繆未雨時──論人身保險之承保範圍  訂閱優惠


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