王志嘉<br /><strong>發表日期：</strong>2014年6月28日<p><strong>【簡 介】</strong><br /><br />醫學研究，多數與醫學倫理相關，較少涉及法律責任，故常為臨床工作人員所忽略。本次演講，整理醫學研究常見的法律議題，包括：「醫學研究相關法律規範」、「各類型研究，如臨床試驗、人體試驗、人體研究以及醫學研究的定義」、「嚴重不良反應的規定與通報」、「基因研究的法規適用與限制」、「未成年人研究的規範與限制」、以及「off-label use在研究的相關法律」等，讓從事醫學研究的學者，更了解相關的法律規範與責任，不僅保護受試者，也保護了自己。</p><br /><strong>【講 綱】</strong> <br />壹、概論──醫學研究的相關法規及適用 <br />貳、醫學研究的範圍、常見類型、與相關法規<br /> 一、醫學(人體)研究的範圍<br /> 二、醫學(人體)研究常用的名詞與意義<br /> 三、醫學(人體)研究倫理相關的法規<br /> 四、人體試驗、臨床試驗的差異<br /> 五、人體試驗、臨床試驗應注意的事項<br /> 六、其他「醫學(人體)研究」的類型<br /> 七、我國法規對於人體研究的管理 <br />參、地雷區：試驗偏差與不良事件之通報<br /> 一、藥品優良臨床試驗準則(GCP)<br /> 二、藥品優良臨床試驗準則──受試者保護<br /> 三、受試者保護(病人同意)的爭議<br /> 四、人體試驗的偏差與不良事件<br /> 五、常見的試驗偏差──實例介紹<br /> 六、試驗「偏差」與「背離」如何判斷？<br /> 七、臨床試驗／人體試驗藥物不良事件的處理<br /> 八、SAE的法定通報義務(GCP §106)<br /> 九、嚴重不良事件的通報──人體試驗管理辦法第12條<br /> 十、試驗不良反應之判斷與通報 <br />肆、基因研究、未成年人、off-label use之法律<br /> 一、基因研究受試者同意書<br /> 二、同意書收集檢體空白授權的同意<br /> 三、未成年人參與醫學研究的處理<br /> 四、未成年人參與研究的特別考慮<br /> 五、非適應症處方治療的病人死亡事件<br /> 六、Off–label use的相關爭議問題<br /> 七、仿單核准適應症外使用與醫療糾紛<br /> 八、藥害救濟的相關爭議問題 <br />伍、醫學研究法律責任之類型與因應<br /> 一、中央法規標準法<br /> 二、「準則」與「規範」的差異<br /> 三、醫學研究與常規醫療的爭議<br /> 四、醫學研究的法律責任──以藥品為例
