<strong>【简介】</strong><br /><br />医学研究，多数与医学伦理相关，较少涉及法律责任，故常为临床工作人员所忽略。本次演讲，整理医学研究常见的法律议题，包括：「医学研究相关法律规范」、「各类型研究，如临床试验、人体试验、人体研究以及医学研究的定义」、「严重不良反应的规定与通报」、「基因研究的法规适用与限制」、「未成年人研究的规范与限制」、以及「off-label use在研究的相关法律」等，让从事医学研究的学者，更了解相关的法律规范与责任，不仅保护受试者，也保护了自己。<br /><p><strong>【讲纲】</strong><br /><br />壹、概论─医学研究的相关法规及适用</p><p>贰、医学研究的范围、常见类型、与相关法规<br /> 一、医学(人体)研究的范围<br /> 二、医学(人体)研究常用的名词与意义<br /> 三、医学(人体)研究伦理相关的法规<br /> 四、人体试验、临床试验的差异<br /> 五、人体试验、临床试验应注意的事项<br /> 六、其他「医学(人体)研究」的类型<br /> 七、我国法规对于人体研究的管理</p><p>参、地雷区：试验偏差与不良事件之通报<br /> 一、药品优良临床试验准则(GCP)<br /> 二、药品优良临床试验准则─受试者保护<br /> 三、受试者保护(病人同意)的争议<br /> 四、人体试验的偏差与不良事件<br /> 五、常见的试验偏差──实例介绍<br /> 六、试验「偏差」与「背离」如何判断？<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>七、临床试验／人体试验药物不良事件的处理<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>八、SAE的法定通报义务(GCP §106)<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>九、严重不良事件的通报─人体试验管理办法第12条<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>十、试验不良反应之判断与通报</p><p>肆、基因研究、未成年人、off-label use之法律<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>一、基因研究受试者同意书<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>二、同意书收集检体空白授权的同意<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>三、未成年人参与医学研究的处理<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>四、未成年人参与研究的特别考虑<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>五、非适应症处方治疗的病人死亡事件<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>六、Off–label use的相关争议问题<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>七、仿单核准适应症外使用与医疗纠纷<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>八、药害救济的相关争议问题</p><p>伍、医学研究法律责任之类型与因应<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>一、中央法规标准法<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>二、「准则」与「规范」的差异<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>三、医学研究与常规医疗的争议<br /><span style="font-size: 13.3333px;"> </span>四、医学研究的法律责任─以药品为例<br /></p><p> </p>
