針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範，以藥品之資訊提供、傳遞面為核心進行分析，並比較檢討在日本之相同課題。
　　美國為了解決有關患者導向之資訊傳遞、遲至上市後始察覺之副作用資訊、製藥公司對醫師之宣傳及對患者之廣告活動等處方藥資訊在提供、傳遞上之難題，以聯邦政府之事前管制、產品責任法及侵權行為法等州判例法之事後管制，憑藉著以業界自律規範為核心之多層次法規範之互動，而形成了資訊傳遞路徑及傳遞主體之多樣化、多重化，並構築了以提升資訊提供及接受者間溝通交流為目的之法律體系。與美國有著不同之社會背景及法律制度之日本，也經歷了不同之法規變動過程，進而形塑出由行政規範及民事規範所共同運作之新興法體系。

新藥產業發展最後一哩路的法制藍圖／陳鋕雄
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中国語版への序文
序　言／

前　言──本書之主題與意義／1

序　章　以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案制定以前
　Ⅰ醫患關係之法令／5
　Ⅱ藥品之法令／6

第一章　20世紀中期藥品法令之發展
　Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act）」之制定與發展／14
　Ⅱ產品責任法之發展與處方藥之例外法理／26

第二章　對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則
　Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞／38
　Ⅱ對患者導向標示制度之嘗試／40
　Ⅲ專業中間人原則與患者導向之資訊提供／56
　Ⅳ專業中間人原則之意義／68
　Ⅴ藥師之權限與警告義務／75

第三章　副作用資訊之取得、傳遞與行政・民事法令之變遷與互動
　Ⅰ副作用資訊之事後察覺／94
　Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突／103
　Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競合與互動／114

第四章　藥品促銷活動與多層次規範之形成
　Ⅰ醫師導向之藥品促銷活動與其弊病／136
　ⅡFDA之行政規範與民事法規制之極限／153
　Ⅲ資訊傳遞之事前管制與來自商業言論自由之阻礙／170
　Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之制度發展／201
　Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動／208
　Ⅵ促銷活動之多層次規範／229

第五章　促銷活動之新型態──患者導向之廣告
　Ⅰ患者導向之廣告──問題是什麼／240
　ⅡFDA之回應／247
　Ⅲ患者導向廣告與專業中間人／256
　Ⅳ專業中間人之意義／270

第六章　藥物治療上多面向交流網絡之形成
　1.美國新法體系之形成／273
　2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎／276

第七章　日本藥事規範之變遷與美國法之啟示
　Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間／285
　Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況／290
　Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政‧民事規範之變化／297
　Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例／321
　Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化／343
　Ⅵ患者導向資訊提供之開展／358
　Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題／367
　Ⅷ促銷活動規範之發展／387

代結語──日本法制之前景與美國法之啟示／397