法規全文

  • 法規類別
  • 修正日期
    2015/01/14
  • 法規名稱
    罕見疾病防治及藥物法
  • 第1條

    為防治罕見疾病之發生,及早診斷罕見疾病,加強照顧罕見疾病病人,協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品,並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展,特制定本法。
    本法未規定者,適用其他有關法律之規定。

  • 第2條

    本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

  • 第3條

    本法所稱罕見疾病,指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊,經第四條所定審議會審議認定,並經中央主管機關指定公告者。
    本法所稱罕見疾病藥物,指依本法提出申請,經第四條所定審議會審議認定,並經中央主管機關公告,其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。
    本法所稱維持生命所需之特殊營養食品,指經第四條所定審議會審議認定,並經中央主管機關公告,主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。

  • 第4條

    下列事項由罕見疾病及藥物審議會(以下簡稱審議會)辦理:
    一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。
    二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。
    三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。
    四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。
    五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。
    六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。
    七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。
    前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成,其中委員名額,至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家;單一性別不得少於三分之一。
    審議會為辦理第一項事項,應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。

  • 第5條

    刪除

  • 第6條

    中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究。

  • 第7條

    醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者,應向中央主管機關報告。

  • 第8條

    中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者,經病人或其法定代理人同意,應派遣專業人員訪視,告知相關疾病之影響,並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。
    前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央主管機關定之。

  • 第9條

    從事前二條業務之機關、機構、團體及其人員,應注意執行之態度及方法,尊重病人之人格與自主,並維護其隱私與社會生活之經營。
    前項人員,因業務知悉或持有之罕見疾病資料,應予保密,不得無故洩漏或交付。

  • 第10條

    中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作,補助相關人力培育、研究及設備所需經費。
    前項獎勵及補助之項目、範圍、金額,由中央主管機關定之;直轄市、縣(市)主管機關並得準用之。

  • 第11條

    主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導,並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。
    主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時,應協調相關機關(構)協助之。

  • 第12條

    刪除

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