法規全文
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法規類別
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修正日期2014/10/23
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法規名稱政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準
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第1條
本標準依毒品危害防制條例(以下簡稱本條例)第三十三條之一第二項規定訂定之。
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第2條
本條例第三十三條之一第一項第二款、第三款規定之政府機關(以下簡稱政府機關),為執行濫用藥物尿液檢驗所設之實驗室(以下簡稱實驗室),應符合本標準及濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定。
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第3條
政府機關應定期查核其所屬實驗室是否符合本標準。
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第4條
實驗室應置檢驗負責人,負責管理下列濫用藥物尿液檢驗事宜:
一、辦理內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。
二、確保尿液檢驗具有完整之標準作業程序,審核該程序之修訂並記錄其日期。
三、訂定及執行品質保證計畫。
四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。
五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。
六、簽核或簽署檢驗報告。
七、有未符合品質管制系統之規定時,採取必要之修正及預防措施並記錄之。 -
第5條
實驗室應置品管人員確認所有資料及品管結果。
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第6條
實驗室人員應受有相當之訓練,並具所擔任工作必備之技術。
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第7條
實驗室檢驗負責人、品管人員、檢驗人員及其他人員,均應設有職務代理人,並應就其職務代理情形製作書面紀錄。
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第8條
實驗室應定期實施在職訓練計畫。
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第9條
實驗室應訂定績效監測計畫並確實執行。
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第10條
實驗室應設置人事資料檔案,其內容應至少包括學經歷、訓練紀錄、考核紀錄及現任工作簡述。
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第11條
實驗室之設施,應符合相關法令規定。電器設備應適當接地,並應有抽氣櫃、滅火器、緊急淋浴設備、洗眼裝置及其他保障檢驗人員之安全設施,並應定期評估其功能。
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第12條
實驗室之水電、照明、溫溼度、空間規劃、設備與安全性及其他環境條件,應符合檢驗需求,對於影響檢驗結果之環境因子應加以監測並記錄之。