1. 美國FDA於2008年7月及2013年8月曾先後發布全身性fluoroquinolones類抗生素可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和永久性的神經損傷之安全性資訊。
2. 美國FDA評估後發現投予全身性fluoroquinolones類抗生素與肢體障礙及潛在永久性之嚴重不良反應的發生有關，這些嚴重不良反應可能發生在肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統，且可能同時發生。對於罹患鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染且有其它治療選擇的患者，使用全身性fluoroquinolones類抗生素治療之風險大於其臨床效益。
3. 美國FDA建議，治療鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染時，應將全身性fluoroquinolones類抗生素保留至無其他替代治療選擇時使用；同時將更新仿單內容。

食品藥物管理署說明

1. 經查，我國曾於97年7月、100年9月及102年9月發布新聞稿、公告及風險溝通表提醒醫療人員注意「使用Fluoroquinolone類抗生素可能發生肌腱炎及肌腱斷裂之不良反應」及「本品具有重症肌無力惡化之風險」，其中文仿單皆已加註相關警語。
   
2. 本署將收集國內外相關資料，評估是否修訂我國中文仿單內容。
   

醫療人員應注意事項：

1. 應注意病人使用全身性fluoroquinolones類藥品，可能出現肌腱炎、肌腱斷裂和永久性的神經損傷等嚴重不良反應。
   
2. 病人若發生嚴重不良反應時，應立即停止投予全身性fluoroquinolones類抗生素，並換成其他非fluoroquinolones類抗生素。

病人應注意事項：

• 使用全身性fluoroquinolones類藥品時，若出現任何嚴重副作用（包括肌腱、關節或肌肉疼痛、讓人坐立不安的刺痛或發麻感覺、意識混亂及幻覺等），應立即聯絡您的醫療人員。若仍有任何疑問或疑慮亦請諮詢您的醫療人員。

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。