刘明全^*

最近，日本发生了一起关于药品缺陷纠纷引发的医事类案件，即易瑞沙案。该案当中，法官从设计、指示警告、广告宣传以及销售指示等四个方面，通过综合衡量来判断药品是否存在缺陷。其中，东京地方裁判所（2011年3月23日）否定设计、广告宣传与销售指示上的缺陷责任，认定存在指示警告上的缺陷，同时，国家承担连带赔偿责任。东京高等裁判所（2011年11月15日）则结合附件文书的形式记载与实际效用等因素，认为附件文书以专科医生为说明对象，药品不存在指示警告上的缺陷，同时也否定了其他类型的缺陷。最高裁判所第三小法庭（2013年4月12日）也否定了指示警告上的缺陷责任。

一方面，药品缺陷是过失责任的前提条件。过失责任与药品缺陷之间的关系上，药品的指示警告上缺陷的有无决定了医生是否承担注意义务（指示警告义务）。具有缺陷，则具备判断注意义务；如无缺陷，则无需判断是否构成侵权责任。副作用不等于缺陷，判定缺陷需要对有用性、副作用等综合考量。当存在药品缺陷时，并不意味着医疗机构承担无过错责任。另一方面，应当通过综合判断来界定缺陷。即缺陷的判断要素可分为实质层面与形式层面。前者包括有用性与副作用，后者包括副作用的表达方式。在药品附件文书记载上是否存在缺陷上，不能单纯地以记载形式为主，而是需要结合医生专业水平来判断。

当然，解决医疗产品缺陷问题，不是一般侵权责任与产品责任的纯粹责任判断所能承受的，应当结合基金、保险等制度来共同解决。侵权法中对医疗责任的规定并不能涵盖药品缺陷责任，产品责任法规定亦不能完全规制产品缺陷责任。对于不可预测的副作用等引起人身伤害的，虽然可以通过社会救济进行救助（如台湾地区药害救济法），但产品责任与侵权责任的作用应首先得到充分发挥。

註釋

• 东南大学法学院副教授，日本早稻田大学法学博士。研究方向：环境法、医事法及比较法。电子邮箱：lmqlmq666@126.com。　返回內文