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醫法新論
2024/10/23
AI醫療器材之管制及規範問題—以美國FDA對軟體類醫療器材之管控為例(全球瞭望)
隨著AI科技快速發展,近年來各個產業均紛紛導入AI科技以強化產業,醫療領域尤其如此,世界各國積極推動AI醫療,惟在發展過程中,AI技術外,還有不少規範以及道德層面風險需要了解及注意,避免在帶給人們便利之同時,造成隱私等權
藥事
2021/01/18
美國法下原開發藥廠與學名藥廠在藥品警告責任的競合與發展(醫法新論)
「是藥三分毒」,藥品為提供人民治療或減輕、診斷、預防疾病的必要物質,但就藥理學角度言之,每種藥品有其療效,亦有其副作用(或稱不良反應)。因此,不論藥品的臨床試驗、製造、銷售與開立處方,均有國家以藥事法規進行監理與管制,以
藥事
2019/09/12
藥事醫材法律議題
藥物用為診斷、治療、減輕或預防疾病,惟其潛在風險仍高,故須由高度專業之人員把關,正確合理使用,如產生無法預期之不良反應,即應建立適度之補償機制。
疫苗
2019/07/08
疫苗可預防疾病的再現與疫苗猶豫
根據美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)於2019年3月發布的一項病例研究,俄勒岡州的一名小男孩因為沒有接種破傷風疫苗,在加護病房(IC
生醫科技
2017/08/03
從生命源頭預防疾病「人類胚胎基因編輯」終於成功 將開啟巨大爭議
美國一個研究團隊2日宣布他們已經首開世界先例,運用「人類胚胎基因編輯」技術,修正一種會導致猝死的遺傳性心臟病基因缺陷;換言之,就是在胚胎發育階段就
食品安全
2016/08/22
美國繼穀類原料後,玉米澱粉也將添加葉酸
1996年美國政府公告關於葉酸添加食物的法案,1998年1月食品製造商被要求每100克穀物需添加140毫微克的葉酸,期望藉由育齡期婦女攝取葉酸後能降低
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