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主題圖書
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代理總經銷
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下世代醫療的法制新視野
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| 本書簡介 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
遠距醫療為後疫情時代的新常態，本書介紹國際間最新動向，對我國智慧醫療產業發展有莫大助益。 —吳漢章 華碩雲端暨華碩健康總經理 在COVID-19疫情的衝擊下，醫療照護的下世代提前到來。本書梳理國際間重要議題並剖析臺灣在地痛點，甚值產學研各界省思，且足供政府法制規劃參考。 —紀妍如 SAI MedPartners LLC亞洲執行主席 再生醫療為近年重要議題，本書旁徵博引各國法制，期能藉此帶動我國對於相關議題之討論。 —盧章智 台灣精準醫學學會理事長 資策會科法所為我國最重要的科技法律智庫，本書作者群長期研究生技醫藥法制，為擘畫我國生醫法制打下良好根基。 —李崇僖 臺北醫學大學教授 新挑戰—以COVID-19為中心
新石油—生醫資料面面觀
新技術—遠距醫療及再生醫療
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| 圖書目錄 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
推薦序 ／卓政宏
推薦序／王偉霖 導 讀 第一單元 新挑戰──以COVID-19為中心 •COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起 壹、全球大規模流行性疾病的界定與因應：從地理範圍到風險管理／4 貳、公衛事件相關訊息的互通／12 參、國際關注之公共衛生緊急事件／17 肆、走出PHEIC的兩難困局／20 伍、全球實驗主義治理的興起？／26 陸、結 語／34 •我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制 壹、前 言／37 貳、國際上藥物緊急核准上市機制／39 參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向／53 肆、結 論／68 •新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境 壹、前 言／77 貳、我國實施專利強制授權之可能性：以瑞德西韋為例／80 參、專利權行使之困境：從Labrador Diagnostics LLC v. BioFire Diagnostics案談起／90 肆、降低專利權障礙之相關作法／95 伍、結 語／98 第二單元／新石油──生醫資料面面觀 •德國「健康資料」政策規劃及法制框架 壹、前 言／105 貳、德國數位健康資料的政策發展及法制規劃／106 參、結 論／118 •防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡 壹、前 言／121 貳、ICT時代與疫情下之個人資料及隱私：英國資訊專員辦公室針對CTF發布之意見報告／127 參、結 論／131 •數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策 壹、前 言／133 貳、醫療資料之主要應用情境／134 參、結 語／147 第三單元／新技術──遠距醫療及再生醫療 •日本疫情下遠距醫療法規新格局 壹、前 言／153 貳、日本遠距醫療發展與現況／154 參、我國遠距醫療發展與現況／160 肆、結 論／162 •我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度 壹、再生醫療之發展與趨勢／165 貳、再生醫療產品之監管架構／167 參、細胞捐贈者相關規範／183 肆、附附款許可制度／223 伍、結論與建議／238 •《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望 壹、背 景／243 貳、110年全文修正之重點／246 參、細胞治療技術管制議題之後續發展／250 |
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| 作者簡介 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主編／作者簡介
王自雄 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／主任 作者簡介（依姓名筆畫排序） 王德瀛 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理 李宗儒 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員 周晨蕙 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理 施雅薰 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／法律研究員 陳咸蓁 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員 |
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| 序 文 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
推薦序 COVID-19疫情對全球產業與社會帶來的衝擊，不僅大幅影響傳統經濟活動方式，促使產業轉變其營運布局與商業模式，亦為傳統醫療照護模式和公衛治理帶來全新挑戰，加速生醫產業迎向數位新常態（new normal）。 值此重要時刻，資訊工業策進會作為「數位轉型的化育者（Digital Transformation Enabler）」，積極協助數位技術應用於智慧醫療場域，共創醫療健康產業數位轉型；本會科技法律研究所亦秉持多年來擔任政府及產業界「科技法律智庫」之特色與優勢，以精深的法律專業，協助政府完善生醫產業發展之法制環境。 本書「下世代醫療的法制新視野」展現科法所充沛之研究能量，蒐羅近期有關下世代醫療重要法制議題，如COVID-19對全球公衛治理、疫苗和藥品審查機制、專利權行使帶來的衝擊；生醫資料之利用與個人隱私的權衡；遠距醫療和再生醫療、細胞治療等新技術和醫療模式之研究精華，期待透過蒐整研析各國最新法制動向，比較我國目前法規實務，引領我國接軌國際、展望全球。 本會期待在醫療數位轉型的關鍵時刻，能藉由本書拋磚引玉，適時提供國際間重要法制研析，俾利我國產、官、學、研各界先進參考。當中若有疏漏或未盡完善之處，至盼各界先進不吝予以批評指教。 財團法人資訊工業策進會執行長 推薦序 近年COVID-19的爆發不僅衝擊醫療體系，更凸顯相關醫療法制規範密度不足或須調修之處。資策會科法所一直致力於生醫相關法制政策研究，並協助給予政府相關建議，本書為科法所疫情下相關研究成果之展現。 COVID-19疫情帶來前所未有的挑戰，其中全球公衛治理、疫苗緊急核准上市機制、疫苗分布不均引發之專利強制授權，成為各界首要討論焦點。故本書第一單元「新挑戰──以COVID-19為中心」收錄三篇論文，以快速帶領讀者瞭解上述議題的來龍去脈。「COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起」一文整理WHO歷來的變革，從國際法的角度精闢剖析WHO針對新冠肺炎各大決策的緣由與法效力，指出新冠肺炎的全球大流行如何凸顯過去全球公衛治理框架的不足，並描述全球實驗主義治理架構的興起。「我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制」分析我國現行法針對疫苗審查面臨之問題，參酌美國、歐盟、英國、加拿大、日本等先進國家藥物緊急核准上市制度，提出我國藥事法專案核准制度調修方向之建議。「新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境」則從法律與國際關係角度分析我國實施專利強制授權的可行性，援引各國相關案件說明強制授權以及疫情下專利權行使面臨的困境，並提出較能平衡各方利益之解決方案。 本書第二單元「新石油──生醫資料面面觀」則探討支撐數位健康科技創新的原料──生醫資料，其隱私保護與資料共享的相關議題。書中收錄COVID-19疫情使用科技防疫的急迫需求下，特別重要的議題。「德國『健康資料』政策規劃及法制框架」介紹德國以電子病歷相互操作性為核心的政策法制，以之為我國借鏡；「防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡」一文從我國為因應疫情建立的各項防疫追蹤系統、電子圍籬系統之隱私保護議題談起，援引英國資訊專員辦公室相關意見報告作為對照說明；「數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策」則分析醫療資料三種主要應用情境下之我國個資法議題，並於我國規範尚待發展之處，比較歐美立法提出建言。 最後，遠距醫療與再生醫療於後疫情時代已成重要趨勢。因此，本書第三單元「新技術──遠距醫療及再生醫療」特別挑選相關議題進行深入分析，主題包含「日本疫情下遠距醫療法規新格局」、「我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度」之整理介紹與國際法制之比較，以及「《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望」之介紹與討論，期待能對於我國遠距醫療與再生醫療產業發展有所貢獻。 財團法人資訊工業策進會科法所所長 |
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