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元照: 法律學習.研究

下世代醫療的法制新視野

下世代醫療的法制新視野

【主 編】王自雄
【作 者】王自雄.王德瀛.李宗儒.周晨蕙.施雅薰.陳咸蓁
【書 號】 5L051GA
【出版社】 元照出版公司
【出 版】 2022/04
【版 次】 1
【ISBN/ISSN】978-957-581-862-3
【定 價】420
【特 價】399
 2022初夏讀書閱-書籍優惠(202206)
 
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 本書簡介

遠距醫療為後疫情時代的新常態,本書介紹國際間最新動向,對我國智慧醫療產業發展有莫大助益。

—吳漢章 華碩雲端暨華碩健康總經理

在COVID-19疫情的衝擊下,醫療照護的下世代提前到來。本書梳理國際間重要議題並剖析臺灣在地痛點,甚值產學研各界省思,且足供政府法制規劃參考。

—紀妍如 SAI MedPartners LLC亞洲執行主席

再生醫療為近年重要議題,本書旁徵博引各國法制,期能藉此帶動我國對於相關議題之討論。

—盧章智 台灣精準醫學學會理事長

資策會科法所為我國最重要的科技法律智庫,本書作者群長期研究生技醫藥法制,為擘畫我國生醫法制打下良好根基。

—李崇僖 臺北醫學大學教授

新挑戰—以COVID-19為中心

  • 可否以全球實驗主義治理替代WHO全球公衛治理機能?
  • 我國未來藥物緊急使用授權法制應如何建構?
  • 疫情下專利強制授權是否為確保藥物供應之萬靈丹?

新石油—生醫資料面面觀

  • 德國「健康資料」政策規劃及法制框架對於我國有何啟發?
  • 如何兼顧防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡?
  • 醫療資料之應用情境有哪些個資法上之限制?

新技術—遠距醫療及再生醫療

  • 我國可以從日本的遠距醫療法制學到什麼?
  • 我國再生醫療於製劑層面監管會有什麼問題?
  • 我國再生醫療於醫療技術層面監管最新之修法重點為何?

【當COVID-19疫情成為新常態,生醫法律如何因應?/周晨蕙、施雅薰】(音頻)

 
 圖書目錄
推薦序 /卓政宏
推薦序/王偉霖
導 讀

第一單元 新挑戰──以COVID-19為中心
•COVID-19與全球公衛治理:WHO的衰頹與新典範的崛起
 壹、全球大規模流行性疾病的界定與因應:從地理範圍到風險管理/4
 貳、公衛事件相關訊息的互通/12
 參、國際關注之公共衛生緊急事件/17
 肆、走出PHEIC的兩難困局/20
 伍、全球實驗主義治理的興起?/26
 陸、結 語/34
•我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制
 壹、前 言/37
 貳、國際上藥物緊急核准上市機制/39
 參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向/53
 肆、結 論/68
•新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境
 壹、前 言/77
 貳、我國實施專利強制授權之可能性:以瑞德西韋為例/80
 參、專利權行使之困境:從Labrador Diagnostics LLC v. BioFire Diagnostics案談起/90
 肆、降低專利權障礙之相關作法/95
 伍、結 語/98

第二單元/新石油──生醫資料面面觀
•德國「健康資料」政策規劃及法制框架
 壹、前 言/105
 貳、德國數位健康資料的政策發展及法制規劃/106
 參、結 論/118
•防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡
 壹、前 言/121
 貳、ICT時代與疫情下之個人資料及隱私:英國資訊專員辦公室針對CTF發布之意見報告/127
 參、結 論/131
•數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策
 壹、前 言/133
 貳、醫療資料之主要應用情境/134
 參、結 語/147

第三單元/新技術──遠距醫療及再生醫療
•日本疫情下遠距醫療法規新格局
 壹、前 言/153
 貳、日本遠距醫療發展與現況/154
 參、我國遠距醫療發展與現況/160
 肆、結 論/162
•我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度
 壹、再生醫療之發展與趨勢/165
 貳、再生醫療產品之監管架構/167
 參、細胞捐贈者相關規範/183
 肆、附附款許可制度/223
 伍、結論與建議/238
•《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望
 壹、背 景/243
 貳、110年全文修正之重點/246
 參、細胞治療技術管制議題之後續發展/250

 作者簡介
主編/作者簡介
王自雄
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所/主任

作者簡介(依姓名筆畫排序)
王德瀛
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所/專案經理

李宗儒
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所/前法律研究員

周晨蕙
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所/專案經理

施雅薰
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所/法律研究員

陳咸蓁
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所/前法律研究員

 
 序 文

推薦序

  COVID-19疫情對全球產業與社會帶來的衝擊,不僅大幅影響傳統經濟活動方式,促使產業轉變其營運布局與商業模式,亦為傳統醫療照護模式和公衛治理帶來全新挑戰,加速生醫產業迎向數位新常態(new normal)。

  值此重要時刻,資訊工業策進會作為「數位轉型的化育者(Digital Transformation Enabler)」,積極協助數位技術應用於智慧醫療場域,共創醫療健康產業數位轉型;本會科技法律研究所亦秉持多年來擔任政府及產業界「科技法律智庫」之特色與優勢,以精深的法律專業,協助政府完善生醫產業發展之法制環境。

  本書「下世代醫療的法制新視野」展現科法所充沛之研究能量,蒐羅近期有關下世代醫療重要法制議題,如COVID-19對全球公衛治理、疫苗和藥品審查機制、專利權行使帶來的衝擊;生醫資料之利用與個人隱私的權衡;遠距醫療和再生醫療、細胞治療等新技術和醫療模式之研究精華,期待透過蒐整研析各國最新法制動向,比較我國目前法規實務,引領我國接軌國際、展望全球。

  本會期待在醫療數位轉型的關鍵時刻,能藉由本書拋磚引玉,適時提供國際間重要法制研析,俾利我國產、官、學、研各界先進參考。當中若有疏漏或未盡完善之處,至盼各界先進不吝予以批評指教。

財團法人資訊工業策進會執行長
卓政宏 謹誌
中華民國111年4月

推薦序

  近年COVID-19的爆發不僅衝擊醫療體系,更凸顯相關醫療法制規範密度不足或須調修之處。資策會科法所一直致力於生醫相關法制政策研究,並協助給予政府相關建議,本書為科法所疫情下相關研究成果之展現。

  COVID-19疫情帶來前所未有的挑戰,其中全球公衛治理、疫苗緊急核准上市機制、疫苗分布不均引發之專利強制授權,成為各界首要討論焦點。故本書第一單元「新挑戰──以COVID-19為中心」收錄三篇論文,以快速帶領讀者瞭解上述議題的來龍去脈。「COVID-19與全球公衛治理:WHO的衰頹與新典範的崛起」一文整理WHO歷來的變革,從國際法的角度精闢剖析WHO針對新冠肺炎各大決策的緣由與法效力,指出新冠肺炎的全球大流行如何凸顯過去全球公衛治理框架的不足,並描述全球實驗主義治理架構的興起。「我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制」分析我國現行法針對疫苗審查面臨之問題,參酌美國、歐盟、英國、加拿大、日本等先進國家藥物緊急核准上市制度,提出我國藥事法專案核准制度調修方向之建議。「新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境」則從法律與國際關係角度分析我國實施專利強制授權的可行性,援引各國相關案件說明強制授權以及疫情下專利權行使面臨的困境,並提出較能平衡各方利益之解決方案。

  本書第二單元「新石油──生醫資料面面觀」則探討支撐數位健康科技創新的原料──生醫資料,其隱私保護與資料共享的相關議題。書中收錄COVID-19疫情使用科技防疫的急迫需求下,特別重要的議題。「德國『健康資料』政策規劃及法制框架」介紹德國以電子病歷相互操作性為核心的政策法制,以之為我國借鏡;「防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡」一文從我國為因應疫情建立的各項防疫追蹤系統、電子圍籬系統之隱私保護議題談起,援引英國資訊專員辦公室相關意見報告作為對照說明;「數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策」則分析醫療資料三種主要應用情境下之我國個資法議題,並於我國規範尚待發展之處,比較歐美立法提出建言。

  最後,遠距醫療與再生醫療於後疫情時代已成重要趨勢。因此,本書第三單元「新技術──遠距醫療及再生醫療」特別挑選相關議題進行深入分析,主題包含「日本疫情下遠距醫療法規新格局」、「我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度」之整理介紹與國際法制之比較,以及「《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望」之介紹與討論,期待能對於我國遠距醫療與再生醫療產業發展有所貢獻。

財團法人資訊工業策進會科法所所長
王偉霖 謹誌
中華民國111年4月

 
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