醫學研究產學合作利益衝突問題之民眾意向與修法方向建議(醫法新論)

文章發表:2020/10/19

劉宏恩、李銘杰

壹、前言

生物醫學或公共衛生研究經常需要招募一般民眾作為研究對象,倘若研究過程可能受不當影響或違反科學研究的「誠實正確性」(integrity)時,將可能危害受試者的安全、健康與公眾信賴。「利益衝突」(conflict of interest)即是其中一項可能不當影響研究過程與公眾信賴之因素。

「利益衝突」的定義為:「一種多重的處境,該處境創造了一定程度的風險」,使基於首要利益所作的專業判斷或是行動將會被次要利益不當影響。「首要利益」(primaryinterest)係指其在專業關係上首先應該考量的利益,或是其專業角色上首要滿足的利益;「次要利益」(secondaryinterest)常是指專業人員自身可獲得的利益。利益衝突若就主體而言又可分為兩種不同的層次,分別為專業人員或研究者之「個人的利益衝突」(individual conflicts of interest),以及專業機構或研究機構之「機構的利益衝突」(institutionalconflicts of interest)。以研究者為例,其首要利益是以嚴謹的科學方法執行研究,以獲得客觀的結論;次要利益則可能是執行研究而獲得的名望或財務利益等。當研究者同時需要兼顧首要利益與次要利益時,即存在潛在的「個人的利益衝突」;當機構或機構主管人員的財務利益產生了一個風險,可能對機構首要利益相關的決策造成不當影響時,則存在「機構的利益衝突」,例如,機構接受來自於私人公司的贊助經費而可能因此影響其決策,或是當機構主管及重要人員,其代表機構作出決策,又同時擁有自身財務上的利益衝突等情況。

生物醫學研究可能發生利益衝突問題,且該利益衝突可能不當影響研究的過程及結果,這樣的議題不僅是生醫學界的研究倫理問題,而且一般民眾身為生物醫學研究受試者之主要來源、政府補助研究經費的納稅人來源,也逐漸對潛在利益衝突可能產生的問題感到疑慮。2004年美國一項研究,調查可能參與臨床醫學研究的病患,當研究者或執行研究之機構有潛在的利益衝突時,病患的意向態度為何。調查對象為自我陳述曾被診斷為冠狀動脈疾病、乳癌或是憂鬱症之病患,總共20205人。結果發現,絕大多數的受試者不僅相當重視臨床研究中研究者或是研究機構潛在的利益衝突,且認為這些潛在的利益衝突情狀(如研究經費是否為商業贊助、研究人員持有的藥廠股票或是個人收入、機構持有的藥廠股票等),皆應納入「知情同意」(informed consent)的過程中告知受試者;在不同利益衝突情境下,受試者認為該利益衝突情況應納入知情同意過程的百分比為67%∼84%。2005年一項針對加拿大與美國民眾所作的社會調查顯示:一旦商業力量涉入生物科技的學術研究,研究者在民眾心中的公信力便會大減。而加拿大建置生物銀行(biobank)的經驗中也發現,當生物醫學研究者與營利事業合作時,民眾較不信任這些研究者。2013年澳大利亞一份以該國2800位具有人口代表性的民眾樣本所作的大規模調查亦顯示:一旦牽涉商業利益,民眾對於幹細胞等生物醫學研究的支持就會大幅降低。2001年英國的一項研究則發現,絕大多數民眾難以信任營利公司科學家去使用個人的基因資訊作研究。2016年針對蘇格蘭地區(Scotland, UK)所作的焦點團體訪談與公眾參與工作坊(public engagement workshop)也再次證實:多數民眾對於醫療資訊研究涉及商業營利感到相當疑慮。其他研究亦發現,生物醫學研究的利益衝突確實會破壞民眾對於該研究的信任,進而導致民眾參與類似研究的意願降低。一旦民眾對相關研究失去信任,未來傾向不再參與相關研究或不願以公共預算支持時,對於生物醫學研究而言將是難以回復的傷害。因此,管制利益衝突不僅是為了確保研究之誠實正確性,亦是為了維持公眾之信任,使生醫研究的未來得以長期順利運作。

誠如前述,歐美國家的民眾相當重視生物醫學研究之利益衝突可能產生的問題。然而,臺灣民眾對於生物醫學研究利益衝突之態度為何,過去則少有研究著墨。2009年及2011年,中央研究院人文社會科學研究中心所屬之調查研究專題中心,針對國人進行兩次全國性的面訪調查,訪談內容包含生物醫學研究之利益衝突相關問題。本研究以該調查結果為基礎,分析國人對於生物醫學研究者與機構利益衝突問題之意向態度,並進一步比較不同利益衝突情境下之差異,以作為日後制定相關管理政策參考。過去已有論者分析其部分題目的調查結果,但分析題數尚不完整且未作統計檢定,本研究則較完整的針對相關調查題目及調查結果作統計分析......

全文刊登於月旦醫事法報告,第13期:醫事爭議處理之曙光─醫爭法草案  訂閱優惠


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