壹、前言

藥品在研發過程中須經過動物試驗與人體臨床試驗證明其療效與安全性，並經政府主管機關審查核准後，始能獲得上市許可。經過這些多重把關，病人在用藥的利益應已遠大於用藥的風險，惟醫療科技有其極限，病人自身特殊體質更可能引發事前難以防範的藥物不良反應。

病人若因用藥而受有生命或健康上的損害，一般僅能透過訴訟程序來獲得賠償。然而，訴訟過程所需耗費的時間及金錢甚巨，又容易造成醫病之間的對立關係，國家所要付出的社會成本更是難以計算。為了解決上述的困境，各國逐漸開始有了藥害救濟制度的發展。

以最早設立藥害救濟制度的瑞典、德國及日本等國家為例，大都是因為1960年代Thalidomide致畸胎的事件而建立起藥害救濟制度。臺灣在1997年也因發生數起使用抗黴菌藥物引發嚴重肝傷害，導致個案死亡的事件，以及血友病患者使用遭汙染的血漿製劑而感染人類免疫缺乏病毒（HumanImmunodeficiency Virus, HIV）的求償案件，造成社會的不安。為了彌平國人對於用藥安全的疑慮，臺灣遂參考日本藥害救濟制度以及在臺灣實施多年的預防接種受害救濟制度，於2000年公告實施藥害救濟法，自此全面實施藥害救濟制度。臺灣鄰近的韓國也是受到國內藥品不良反應之訴訟事件的影響，於2014年開始實行藥害救濟制度。

各國藥害救濟制度雖都是針對藥品不良反應受害給予救濟的制度，惟在適用、排除條件及救濟內容等規定則是各有不同的特點。本文參考國內外相關文獻及臺灣藥害救濟申請案例之彙整資料，針對上述設有藥害救濟的國家，就其經費來源、制度設計、適用及排除條件、審查要件、救濟項目、訴訟權利、執行概況等項目進行制度架構上的初探與分析比較，以作為臺灣藥害救濟制度未來修訂之參考。

貳、制度模式與代表國

一、保險模式

（一）瑞典

瑞典因為1960年代Thalidomide致畸胎事件建立藥害救濟制度。其藥害救濟制度是採取藥商保險的模式，由藥品製造業者或藥品輸入業者（下稱製藥業者）依其商品銷售額之一定比例，繳交保險費用（以2005年為例，保險費為商品銷售額之0.4%4）。

此藥商保險雖非強制參加，但瑞典製藥業者的投保比率相當高，約達98%。未加入藥商保險的製藥業者，藥害受害人若是提出民事告訴，這些製藥業者將無法獲得調解或是判定因果關係的協助，故某程度上使得瑞典之藥商保險也具有一定的強制力。

瑞典藥害救濟制度是在合理使用藥品的情形下，針對藥品所造成的非預期藥物不良反應，就其損害的情形給予保險理賠，涵蓋的項目包含藥品、疫苗及試驗藥品。對於全身性影響較輕微的外用藥，以及療效安全性尚待證實的自然療法藥物（naturopathic drugs）及順勢療法藥物（homeopathic drugs）等則是予以排除。

瑞典的藥害救濟金額是依據相關民事損害賠償法來計算損失金額，但由於瑞典的藥害救濟制度是採取保險制度，本質上仍是屬於商業保險，故針對救濟金額設有每人或是年度的救濟上限—每人每年的救濟金額不超過1,000萬瑞典克朗（約3,400萬新臺幣），而年度救濟總金額則是不超過2億瑞典克朗（約6.8億新臺幣）。

瑞典之藥害救濟制度主要是作為補充政府健康照護保險及社會救助保險不足的部分。舉例來說，當有健康受損的情事發生時，瑞典官方之健康照護保險（state healthcare insurance）會支付部分醫療費用；若此損害之情形係因藥物傷害所致，藥害救濟保險（pharmaceutical insurance）則會支付健康照護保險未涵蓋到的醫療費用（如購買輪椅、配合病患失能情形所需之房屋改造費用等）。勞工因為受傷喪失薪資收入，可向政府申請社會救助金（可涵蓋約八成的基本工資），若是因為藥物傷害所致，不足的薪資部分則由藥害救濟保險給付。

1994年至2004年瑞典藥害救濟的申請案件數總計6,328件，總支付救濟金額為321,846,746瑞典克朗（約11億新臺幣）。

（二）德國

德國藥害救濟制度與瑞典相當類似，設立的背景都是因為Thalidomide致畸胎事件，且同樣採取藥商保險制度。在救濟金額的上限規定，德國規定單一受害人，給付上限為60萬歐元。若是同一藥品致使多位受害者的情形，給付上限為1億2,000萬歐元。

病人若因使用藥品發生非預期的藥物不良反應導致個案死亡，或造成病人身體及健康的顯著傷害時，將該藥品推出於市場流通的藥品製造業者，應對受害人負賠償責任。在此規定下，德國的藥商保險是採取強制投保的規定，所有要在德國進行藥品販售的製藥業者都需要加入此藥商保險，與瑞典藥商保險採自願加入的性質不同。

此外，因為德國針對疫苗另外設有救濟制度，故疫苗受害之救濟申請，不在德國藥害救濟所涵蓋的範圍......