本期企劃：生醫領域之研究倫理

據社團法人國家生技醫療產業策進會所公布的「2024醫療健康產業年度報告」，臺灣醫療健康產業在全球醫療版圖中表現不俗，生醫產業在2024年總產值達到7,739億元，年增2.13%，而新藥銷售額則從285億元攀升至375億元，藥品製造與新藥研發類企業市值總額更直逼1兆元。

然無論是新式藥品、醫材或醫療技術，在正式上市前，均須經過嚴謹且循序之臨床試驗與審查程序，以確保其療效與安全性。此一過程，正如唐人劉禹錫所言：「千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金」，唯有經歷反覆驗證與風險篩選，方能去蕪存菁，確立真正具臨床價值之醫療創新。是以，為打造有利於生醫產業健全發展之環境，如何就上市前之臨床試驗設計、倫理審查與主管機關之審議機制，建構完整而周延之法制規範，實為當前生醫治理體系中之核心關鍵。

有鑑於此，本期乃以生醫領域之研究倫理作為企劃主題，依序為讀者解析生醫領域的研究行為，人體試驗之現行規範、AI時代對人體基因資料庫之影響，期與各界共同助力生醫產業在未來能迅速進步、日漸蓬勃。

倫理是行為是否適當的反思。高度競爭的生醫產業，發展過程若沒有適當規範，應該會有相當大的風險。美國研究誠信辦公室推廣的負責任研究行為，似乎是確保生醫產業安全發展之必要項目。臺北榮總退休醫師郭英調教授於「打造生醫產業發展之安全環境—負責任研究行為」一文強調負責任研究行為的九項內容。有些我們已經有相當進展，有些則尚在起步階段。希望藉著大家的努力，打造一個打造生醫產業發展之安全環境。

近年我國積極發展生醫產業，相關管制規範也逐漸齊備。其中人體試驗受到嚴密管制的原因，是因為開發新藥所倚賴的動物試驗有相當大的侷限性，難以預測受試者將遭遇的風險；同時也是為了要確保試驗數據的正確、完整與相關性。臺灣大學醫學院附設醫院醫學研究部陳怡安醫師／律師於「人體試驗之管制規範及審查程序—回顧與新進展」一文說明人體試驗的規範，由各個單位或團隊與政府，分別實施審查、監督、監測、安全性監測、查核等作為。目前新藥開發所要遵守的規範主要為國際藥品協和會與各國主管機關制定的細節性指引。另一個進展為我國立法對研究倫理審查會採許可制，並由主管機關定期查核。而面對日益常見的全球性或區域性公共衛生危機，新藥開發的規範需有緊急應變的彈性。

AI強大的分析能力提高了人體基因資料的再識別風險，衝擊現行個資法規的去識別化標準。益思科技法律事務所劉承慶合夥律師於「析論人體基因資料庫於AI時代面臨的法律挑戰」一文以「台灣精準醫療計畫」（TPMI）為例，探討人體基因資料庫在人工智慧（AI）時代面臨的法律挑戰。因應「人工智慧基本法」通過，本文分析同意制度、資料治理、演算歧視及商業利益共享等新興議題。