本辦法依傳染病防治法第三十條第四項規定訂定之。

本人或母體疑因預防接種而受害者，得依本辦法之規定請求救濟。
前項預防接種之範圍，包括施打領有中央主管機關核發許可證或專案核准進口，並經檢驗或書面審查合格封緘之疫苗。

疫苗製造或輸入廠商應繳納一定金額，充作預防接種受害救濟基金，每一人劑疫苗，徵收新臺幣一點五元。但基金總額未達新臺幣一億五千萬元或逾新臺幣二億元時，中央主管機關得依基金收支運用情形調整之。
前項基金之徵收基準如下：
一、依疫苗檢驗合格封緘之劑數，按劑計算。
二、依本法第五十一條規定緊急專案採購之疫苗，以其製造或輸入之劑數按劑計算。
疫苗製造或輸入廠商應於中央主管機關核發疫苗檢驗合格封緘證明、檢驗或書面審查報告書之次日起三十日內，繳納徵收金至預防接種受害救濟基金。
疫苗製造或輸入廠商逾期繳納徵收金者，應自繳納期限屆滿之次日起，每逾二日按滯納金額加徵百分之一滯納金；逾三十日仍未繳納者，移送強制執行。
第一項徵收金之免徵範圍如下：
一、製造供輸出之疫苗。
二、由主管機關專案採購以援助外國之疫苗。
三、其他專案申請中央主管機關核准免徵之疫苗。

中央主管機關為辦理預防接種受害救濟業務，得委任或委託其他機關（構）、團體辦理下列事項：
一、預防接種受害救濟業務之審議準備及結果通知等工作。
二、救濟金之給付。
三、其他與預防接種受害救濟業務有關事項。

中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組 (以下簡稱審議小組) ，其任務如下：
一、預防接種受害救濟事項之審議。
二、預防接種受害原因之鑑定。
三、預防接種受害救濟給付金額之審定。
四、其他預防接種受害相關事項之審議。

審議小組置委員十九人至二十五人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。
前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一。
委員任期二年，期滿得續聘之；任期內出缺時，得就原代表之同質性人員補足聘任，其任期至原任期屆滿之日止。
審議小組之召集人，負責召集會議，並擔任主席。召集人因故不能出席時，由委員互推一人為主席。

審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。

審議小組置幹事二人，承召集人之命，協助預防接種受害救濟審議相關事項；均由中央主管機關所屬疾病管制局現職人員中派兼之。

為因應救濟審議業務需要，中央主管機關所屬疾病管制局得聘用相關專業或技術人員一人至二人。

預防接種受害救濟項目如下：
一、死亡給付。
二、障礙給付。
三、嚴重疾病給付。
四、其他不良反應給付。
審議小組應依附表預防接種受害救濟給付金額範圍，審定前項給付金額。
第一項第二款障礙程度之認定，依身心障礙者權益保障法令所定障礙類別、等級，但不包括轉化症等因心理因素所致之情形。
第一項第三款嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
給付種類發生競合時，擇其較高金額給付之；已就較低金額給付者，補足其差額。

預防接種受害救濟案件，有下列各款情事者，不予救濟：
一、逾本法第三十條第二項所定期間。
二、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無因果關係。
三、常見、輕微或可預期之預防接種不良反應。
四、轉化症等因心理因素所致之障礙。
五、因證據不足致無法認定。
六、非因預防接種目的使用疫苗致生損害。

預防接種受害救濟案件，有下列各款情事者，得酌予補助：
一、疑因預防接種致嚴重不良反應症狀，經審議與預防接種無關者，得依其為釐清症狀與預防接種之關係，所施行之合理檢查及醫療費用，最高給予新臺幣二十萬元。
二、疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者，給付喪葬補助費新臺幣三十萬元。
三、疑因預防接種致死產或流產之孕婦，其胎兒或胚胎經解剖或檢驗，孕程滿二十週以上者，給付新臺幣十萬元；孕程未滿二十週者，給付新臺幣五萬元。