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元照: 法律學習.研究

藥事管理法制(二):醫藥分業與專利連結制度

藥事管理法制(二):醫藥分業與專利連結制度

【作 者】鄭慧文.吳秉珊.李世滄.張書鳳.陳俞沛.李素華.張哲倫.呂紹凡.張濱璿
【書 號】 6M00113PA
【出版社】 元照出版公司
【出 版】 2021/01
【版 次】 1
【ISBN/ISSN】978-957-511-354-4
【定 價】220
【特 價】198
 月旦匯豐專題系列
 
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 本書簡介

  為利於民眾早期取得安全且有效的藥品,應如何制定合理的法律程序與策略,以加速藥品上市,係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品,引發了食品安全風險管控問題;偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥的歸責問題;抑或是健保藥價調整機制檢討聲浪等等,都將於本書中予以探討。另外,以創新研發為基礎的醫藥產業,藥品智慧財產保護有助於臺灣藥品的近用、加速新藥上市與本土製藥產業發展。而關於藥品專利訴訟方面,則以美國為例,說明不同產業的保護需求而微調專利法適用標準,足堪借鏡。

 
 圖書目錄
◎藥品安全與藥事專業責任
.新藥查驗登記採藥品臨床使用證據之探討/鄭慧文、吳秉珊/3
.中藥食品之安全管理/李世滄/21
.從冠脂妥偽藥事件談藥師之專業責任與歸責問題/張書鳳/32
.從百憂解事件談全民健保藥價制度/陳俞沛/47
◎藥品上市與專利連結
.藥品研發與近用──從藥事法專利連結專章與資料專屬權談起/李素華/65
.專利連結制度運作之基石──醫藥專利的本質及法院扮演的關鍵角色/張哲倫/80
.臺灣藥品專利訴訟之觀察──兼論專利連結制度的影響/呂紹凡/99
.專利連結制度下之公平交易法議題──以美國經驗為借鏡/張濱璿/115
 作者簡介

鄭慧文
臺北醫學大學藥學系臨床藥學學科教授

吳秉珊
臺北醫學大學藥學系碩士班臨床藥學組研究生

李世滄
中國醫藥大學中醫學系兼任副教授;藥師公會全國聯合會中藥發展委員會主任委員

張書鳳
北市藥師公會法規委員會委員;中華民國藥事品質改革協會社區藥學品質發展委員會主任委員;中國醫藥大學藥學系台北市系友會理事長

陳俞沛
衛生福利部臺南醫院中醫科主任、成功大學醫學院醫學系臨床助理教授、成功大學法律系兼任副教授、中國醫藥大學中醫學系兼任助理教授

李素華
臺灣大學法律學系副教授

張哲倫
執業律師

呂紹凡
萬國法律事務所合夥律師

張濱璿
臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所兼任助理教授、馬偕兒童醫院兼任主治醫師、昶騰法律事務所主持律師

 
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