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新冠疫情與法制建構
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| 主題活動 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| ．多學好讀 精選 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 本書簡介 | |||||||||||||||||||||||||||||||
新冠疫情對全球公衛體系、政經秩序及社會群體產生重大影響，各國皆祭出各種管控手段及因應方案。本書以國際規範比較、憲法人權、管制工具、藥物醫材管理和科技治理為分析重點，進行跨領域研究，兼顧理論與實務面向，提供更系統性及類型細緻化的分析和討論。另特別關注我國之法制建構，檢視相關立法政策與執行面之問題與爭議，提出因應大規模流行病之工具完善運用和體制革新的建議。 |
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| 圖書目錄 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主編序 ／倪貴榮
．第一章 緊急權的憲法實踐與法律整備 ——COVID-19疫情中台灣與紐西蘭之經驗啟示／林春元／1 ．第二章 試論國家權力限制特定人民基本權之合法性與正當性 ——以COVID-19期間醫事人員出國禁令為中心／江科郁、張凱鑫／65 ．第三章 「數位科技追蹤傳染病接觸者」的可行性分析／王服清／107 ．第四章 台美醫藥緊急使用授權法制分析與比較／張愷致／175 ．第五章 台灣專案製造、美國緊急授權與一般醫療器材管理法規之異同 ——以呼吸器為例／王舜民、林佳妏、吳予丹、何致緯／243 |
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| 作者簡介 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主編簡介
倪貴榮 現 職 ．陽明交通大學科技法律研究所專任教授／食品安全及健康風險評估研究所合聘教授 ．陽明交通大學科技法律學院TPP與跨國經貿法律研究中心主任 學 歷 ．英國愛丁堡大學法學博士 ．美國柏克萊加州大學法學碩士 ．台灣海洋大學法學碩士 ．台灣大學法學士 作者簡介（依文章順序排列） 林春元 現職：中原大學財經法律學系副教授、環境法律人協會常務理事 學歷：美國紐約大學碩士、台灣大學法律博士 江科郁 現職：衛生福利部臺中醫院中醫科主治醫師 學歷：中國醫藥大學中醫學士，東海大學法學碩士進修 張凱鑫 現職：東海大學法律學院專任助理教授暨人工智慧法制研究中心主任 學歷：東海大學法學博士 王服清 現職：雲林科技大學科技法律研究所專任教授 學歷：德國慕尼黑大學法學博士 張愷致 現職：東吳大學法律學系專任助理教授暨梁鋆立國際法研究中心主任 學歷：美國印第安那大學法學博士 王舜民 現職：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所總監、經濟部標準檢驗局衛生及醫療器材國家標準技術委員、 成大前瞻醫療器材科技中心法規顧問 學歷：國立成功大學生物醫學工程所博士 吳予丹 現職：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所副研究員 學歷：國立交通大學生醫工程所碩士 何致緯 現職：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所副研究員 學歷：國立成功大學生命科學所碩士 林佳妏 現職：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所專案經理 學歷：國立成功大學化學工程所博士 |
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| 序 文 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主編序 維護及促進公眾的衛生和健康已是全球共同關切的重要課題，其成效亦是衡量國家施政品質的重要指標。近年包括食品及醫藥安全、慢性及非傳染疾病防治、全民健保，甚至是大規模病毒的蔓延，無論是常態性或構成緊急危難，都在考驗管制及政策執行的完備與效能。除了仰賴優良的科學與技術外，我們更需要優質的法律與政策，做為管理的基礎及提供管制者適合且正當的工具。衛生及健康領域的法制建置，除了考慮成效指標外，在民主國家，尚需符合法治原則及正當法律程序，並維護基本人權。更大的挑戰是如何分配及權衡相衝突的利益及決定法益保護的優先次序，以優化治理和贏得公眾信任。 在尊重專家治理及科學精神的前提下，衛生健康的法律和政策，需要新的視野和取徑；這應植基於正當程序、民主透明和理性決策上，特別是專業術語能使一般民眾理解，並願開放資訊數據，接受同儕審查，更讓素人評論。管制的原則不僅在避免不當市場干預、維護基本自由，以及選擇最小侵害；更大的優位是保障人民的健康權、財產權、平等權、隱私權和知之權利等基本人權。 衛生科學專業和法律的理想交融，無需以僵硬的法則來評斷衛生決策，也不是一切以科學標準及管制效果來排除倫理及正當性的質疑；而是如何創造各專業背景或社會各部門可以彼此對話、學習與傾聽，和共同尋求最佳管制方案的空間。因此，學者們倡議衛生法律政策研討會的舉辦，期望經由跨領域和跨部門的理性思辯，使有關衛生健康的治理能擺脫政治化和民粹的羈絆，為提升決策品質和水平貢獻一份心力。 這次新冠疫情（COVID-19）對全球公衛體系、政經秩序及社會群體產生重大影響。各國都祭出各種管控手段及因應方案。除了實際研發藥物疫苗以治療病情及扼制病毒外，政府防治傳染性疾病的體系中，既有的法規與政策工具是否完備；管制手段如何符合民主精神與基本人權的保障；在維護公共健康的基本前提下，決策如何在效能追求與法益維護間獲得平衡；風險分析在傳染性疾病防治的適用；既有的法制環境及設計如何更新，以利於產業研發；重塑國際衛生規則及其正確詮釋和適用，以完善全球治理；各國法規實施的經驗比較，可測試法制與治理是否完善等，這些議題值得更深刻關注、省思及論證。 COVID-19對全人類的衝擊，其實已超過單純公共衛生和疾病管制的領域。醫療和公衛的專業技術自然是防疫不可或缺的工具，然而，我們也相信健全的法制和完備的政策，仍是文明社會能有效面對和因應流行疫病等緊急危難最根本的基石。 陽明交通大學科技法律學院跨國法中心於2021年9月2至3日與中央研究院法律學研究所資訊法中心合作辦理國內首次的衛生法律與政策年度研討會，並以新冠疫情為研討會主題。本次研討會安排兩天上午的論壇，首日上午邀請各領域專家共同研議疫苗發展，此為解除疫情非常關鍵的方案；第二天上午由臨床應用到倫理法規等面向，討論AI數位醫療的現況及挑戰。此外，亦有多場次的論文發表：首日涵蓋有關新冠疫情法制與政策的研究，包括憲法與人權保障、風險治理與法制、疾病管制、醫療資源分配和上市審查等議題。第二天討論一般性的衛生法議題，如食品安全、醫材管理等。本研討會也特別設立新秀論壇，提供碩博士生有發表和接受評論的機會。 非常感謝陽明交大校方給予研討會最大的資源挹注；本校防疫科學研究中心法律子計劃特別籌劃疫苗發展論壇，使得會議內容更貼近目前疫情治理所需；藥物科學院長期支持衛生法研究，成為本中心固定合作夥伴；數位醫學中心呈現最新有關智慧醫療的發展及對倫理法律層面的影響；以及台大國發所和清大科法所等學界朋友有形無形的支援，這都是本次研討會能順利辦理的原因。當然，由本校科法學院跨國法中心和中央研究院法律所資訊法中心的行政人員和研究生所組成的工作團隊，負責籌劃與執行工作，表現十分優異，令人感佩。 本專書以「新冠疫情與法制建構」為主題，收錄本次研討會的發表成果。論文皆經雙向匿名審查，以國際規範比較、憲法人權、管制工具、藥物醫材管理和科技治理為分析重點，進行跨領域研究，兼顧理論與實務面向，提供更系統性及細緻化的分析和討論。除進行比較法、法釋義及管制實務的研究外，本書主要關注我國法制的建構，特別檢視立法政策與執行面之問題與爭議，提出因應大規模流行病之完善工具運用和體制革新的建議。 全球性的COVID-19已構成所謂的國家緊急危難。為有效控管傳染，降低公衛危機，各國也採取迥異於通常法治的作法。許多國家發布緊急命令或特別立法，以規避通常的正當程序或憲政秩序（權力分立和制衡），甚至限縮人民權利。本書第一面向在比較各國實施的防疫特別法治。林春元教授以普遍被認可防疫成效相對良好的紐西蘭和台灣為比較對象。在多數國家未發布緊急命令，而是將緊急權法律化的狀況下，林教授主要以規範基礎和憲法機關間制衡的角度，分析這兩類緊急權的行使及產生的憲政意義。作者認為在疫情爆發初期而資訊不全的情況下，應可容忍法律明確性和授權明確性可能不足的問題；而概括式的防疫管制授權，已是多數國家的規範實踐。在防止概括授權濫用上，作者發現台、紐係經由不同的機制及法治對話，以形塑對公權力的制衡。 本書第二章探討主管機關採取對醫護人員行動管制的正當性。由於醫護量能的維持是防疫的最後一道防線，因此在COVID-19爆發時，中央疫情指揮中心即頒布對醫護人員的出國禁令。此舉固然是為保持人力穩定及保護公益，但也引發第一線醫護人員的反彈及對其正當合法的質疑。江科郁醫師及張凱鑫教授以第一線防護人員之視角，討論國家限制人民基本自由的合法性，特別以疫情期間醫事人員出國禁令為研究中心。主要以法律保留原則、法律授權明確性及比例原則等，檢驗此禁令的合法性。作者認為此限制相關人員遷徙自由的命令，儘管屬相對法律保留事項，但有授權明確性不足的缺失，且尚存在其他較小侵害的措施可用。因此，採取全盤限制所有醫事人員自由的做法即非屬必要，恐亦難符合比例原則。 利用科技，特別是數位及資訊技術已成為各國普遍使用的防疫工具。在本書的第三面向中，王服清教授討論使用傳染病接觸者追蹤（contact tracing）技術的現況及其實施所引發的相關問題。儘管世界衛生組織督促各國配置和應用公共衛生監控系統，而數位疫調科技，包括實聯制和社交距離App，在台灣已普遍運用，然其效用性與合法性卻倍受質疑。如何兼顧使用者的隱私等權利及措施的妥適是本章研析的重點。作者認為個人應充分地被告知該技術的使用和行使同意權；民主溝通須全面、透明且定期等。此外，也建議就弱勢群體，應特別注意是否遵守比例原則。本章除揭露該技術普遍存在的限制及強調增進公眾對此科技信任的重要外，最後亦檢視台灣社交App實施的問題，並提出優化的建議。 醫藥（含疫苗）及相關器材是防疫及降低感染和治療病症的重要工具。本書的最後篇章關注在緊急時期為快速使相關產品上市，以供應社會所需產品的法規整備，並評估在便利取得相關物資及仍需確保安全和效能之間如何取得平衡。 近年修訂的藥事法和醫療器材管理法雖提供政府緊急使用授權（EUA）醫療產品的法源依據，但相對於美國等先進國家而言，整體規範之嚴謹度及完整性仍有檢討和充實之處。張愷致教授以比較研究法，深入剖析美國和台灣的相應法制。對應美國法，指出我國現行EUA法制不足的問題，包括：申請主體未臻明確，公衛緊急情事啟動事由欠缺明確性，審查程序和標準的規範不足，後市場監督及報告義務簡略等。而在民眾面臨使用EUA的產品仍具有風險不確定時，宜確保資訊的透明化並應充分揭露產品係專案核准的完整資訊，例如審查標準等；應與大眾進行風險溝通，使其了解可能之風險；並強化對使用人同意權的行使保護，以增進公眾信任等。至於藥害救濟的範圍和業者責任豁免的程度，亦應通盤考量其妥適性。 面臨受COVID-19感染之病患急需有效醫材之際， 王舜民總監等作者，以呼吸器為例，比較台、美兩地的現行機制及新訂法規；前者發布專案製造方案，而後者啟動緊急使用授權，以放寬原本較嚴密的管制，俾因應緊急狀況所需。本地允許呼吸器安全和有效的多種證明方式，包括測試（方式不拘）或評估方式，重點在於是否符合科學和合理準則，足以說服其為安全及有效。美國經由頒布呼吸器緊急指南，免除在常規下業者提交眾多文件的要求，省去大量時間等成本。而業者自行提出的開放及使用者指南，亦發揮具體引導效果。此皆在緊急狀況下，盡可能地維持產品安全和有效性的基本要求。然作者亦提醒，經此途徑上市的產品風險仍不能忽略，應考量及規劃適當的退場機制。 感謝各章作者為法制的進步而發聲。也很高興再次與元照公司合作，共同為促進衛生法律與政策領域的發展而盡力。陽明交通大學科法所碩士生莊惠雅和汪為婷在編輯上付出諸多心力，敬表謝忱。 「風雨如晦 雞鳴不已」 倪貴榮 |
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