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元照： 法律學習．研究

人工智慧與法律因應──以智慧醫療及智慧製造為中心


【編　者】	財團法人人工智慧法律國際研究基金會
【作　者】	Eric Hilgendorf、李睿祥、張麗卿、吳振吉．葛謹、李崇僖、王紀軒、吳俊穎、楊增暐．劉宏恩、林東毅、吳景霖、楊勝閔、邱奕賢．林更盛、周伯翰、陳龍昇、朱宸佐、陳俊榕．松宮孝明、孫文
【書　號】	5D652RA
【出版社】	元照出版公司
【出　版】	2022/12
【版　次】	1
【ISBN/ISSN】978-626-369-034-9
【定　價】~~900~~ 元
【特　價】855 元

試讀： 1

主題活動

．多學好讀精選

本書簡介

　　人工智慧法律國際研究基金會叢書，繼《人工智慧與法律衝擊》、《人工智慧與法律挑戰》之後，以「智慧醫療」及「智慧製造」為主題，持續探討人工智慧法律的重要議題。在智慧醫療方面，討論AI醫療面臨的挑戰，如倫理準則、法律責任、大數據及醫療器材規範等議題；在智慧製造方面，涉及AI製造的發展趨勢、勞工權益、數據治理、智慧財產權等內容。本書囊括國內外學者專家，對於「智慧醫療」及「智慧製造」法律議題的研究成果，是探索人工智慧法律議題，不可錯過的好書！

圖書目錄

執行長序／張麗卿

【智慧醫療】

Medizin und Digitalisierung (eHealth)─Eine neue Herausforderung für das Technikrecht／Eric Hilgendorf
　I. Einführung／4
　II. Was ist E-Health?／7
　III.Vorteile und Nachteile／16
　IV.Rechtliche Herausforderungen – ein Ausblick／18

醫學與數位化（智慧醫療）──科技法律的新挑戰／Eric Hilgendorf 著、李睿祥譯
　壹、前　言／24
　貳、何謂E-Health／26
　參、優點與缺點／32
　肆、對法律挑戰的展望／34

人工智慧醫療刑事責任風險之探討／張麗卿
　壹、前　言／39
　貳、運用智慧醫療的場域與特色／41
　參、運用智慧醫療宜遵守的倫理準則／48
　肆、運用智慧醫療衍生刑法風險的原因／57
　伍、執行智慧醫療行為所生刑法風險之應對／64
　陸、智慧醫療自主學習帶來的未來挑戰／77
　柒、結　語／82

人工智慧醫療應用之法律責任──／以人工智慧之醫學影像判讀為切入點／吳振吉
　壹、問題之提出／86
　貳、人工智慧判讀醫學影像之原理及侷限／89
　參、人工智慧醫療應用之法律責任／93
　肆、法規範之不足及解決之道／107
　伍、結　語／111

智慧醫療醫院人體試驗委員會（IRB）面臨的挑戰／葛謹
　壹、發現新藥／115
　貳、人體試驗委員會的誕生／121
　參、IRB與新藥產業（IRB-1.0）／124
　肆、新藥研發產業法制化（IRB-2.0）／126
　伍、國家認證／135
　陸、國際認證／136
　柒、產學合作／銜接性試驗與生物資料庫（IRB-3.0）／139
　捌、智慧醫院IRB的挑戰（IRB-4.0）／158
　玖、結　語／163

醫療資料之倫理治理與契約模式／李崇僖
　壹、前　言／168
　貳、資料經濟與資料定性／169
　參、醫療資料之個資保護議題／174
　肆、資料合作類型與契約要項／179
　伍、結　論／186

數據資料的交易與保護──與談〈醫療資源之倫理治理與契約模式〉／王紀軒
　壹、引　子／190
　貳、資料交易制度的重要性／191
　參、個人資料的保護與交易／194
　肆、智慧醫療與健保大數據／198

後疫情時代遠距及智慧醫療──醫病關係重構及創新技術發展／吳俊穎、楊增暐
　壹、前　言／204
　貳、遠距醫療與醫師親自診療義務／207
　參、病患隱私權及醫療品質如何保障／211
　肆、智慧醫療的法律責任：醫師責任還是產品責任？／218
　伍、結　語／223

論智慧裝置上行動醫療應用程式（Mobile Medical Apps）之法律管制／劉宏恩
　壹、問題之提出／226
　貳、行動醫療應用程式的類型與本文研究對象／228
　參、美國關於行動醫療應用程式的管理架構與規範／231
　肆、台灣的管理現況與應有借鏡︰代結論／239

【智慧製造】

金屬材料的發展與智慧製造／林東毅、吳景霖、楊勝閔
　壹、金屬材料的發展史／248
　貳、金屬產業的現況／249
　參、未來發展與智慧製造／251
　肆、結　語／252

人工智慧之著作權保護／邱奕賢
　壹、緒　論／254
　貳、著作權保護要件／255
　參、人工智慧創作是否該當著作權保護要件？／260
　肆、結　論／262

工業4.0對勞動法的衝擊與因應──以德國工作時間法制為例／林更盛
　壹、法事實／266
　貳、相關法律問題／270
　參、歐洲法院最近判決及其可能的影響／277
　肆、有關行動工作的團體協約之例／280
　伍、立法政策的討論／284
　陸、展望未來：2021年1月14日行動工作法草案／286

AI發明的專利適格性與進步性之研究／周伯翰
　壹、前　言／292
　貳、美國相關法制／297
　參、歐洲相關法制／326
　肆、台灣相關法制／343
　伍、結　論／366

是人哉？非人也──人工智慧研發成果智慧財產權保護之初探／陳龍昇
　壹、前　言／378
　貳、賦予人工智慧創作成果智慧財產權保護之必要性／382
　參、日本法就人工智慧創作成果與智慧財產權之探討／386
　肆、我國人工智慧發展基本法草案之評析──代結論／394

工業數據治理的法律問題探析／朱宸佐
　壹、概　述／400
　貳、工業大數據的運用及治理／401
　參、各國數據法規的比較分析／405
　肆、數據產權／408
　伍、數據壟斷／413
　陸、結　論／418

Verantwortungsdiffusion und selbstlernende Systeme in der Industrie 4.0─ein Problemaufriss aus strafrechtlicher Perspektive／Eric Hilgendorf
　I. Juristen und Technik／422
　II. Verantwortungsdiffusion im Zusammenhang mit vernetzten autonomen Systemen／423
　III.Szenario 1: Angriff auf die vernetzte Fabrik 4.0／426
　IV. Szenario 2: Unvermeidbare Restrisiken bei der Herstellung von Produkten in der Industrie 4.0／431
　V. Wie weit reicht die Haftung für Sabotageanfälligkeit in der Industrie 4.0?／434
　VI.Szenario 3: Verantwortlichkeit von Kollektiven in der Industrie 4.0／436
　VII.Szenario 4: Autonome selbstlernende Systeme und Industrie 4.0／438
　VIII.Zusammenfassung／444
　IX.Handlungsempfehlungen／446

從刑法觀點論述工業4.0之責任擴散及自我學習系統／Eric Hilgendorf 著、李睿祥譯、陳俊榕監譯
　壹、法律與科技／450
　貳、與網路自動化系統相關之責任擴散／451
　參、情況一：對網路化工業4.0之攻擊／453
　肆、情況二：工業4.0中產品製造中不可避免的殘留風險／456
　伍、於工業4.0中安全防護責任的界限何在／458
　陸、情況三：工業4.0集體責任／459
　柒、情況四：自主學習系統與工業4.0／461
　捌、結　論／464
　玖、建　議／466

自動運転をめぐる刑事法的諸問題／松宮孝明
　1、問題の所在／469
　2、AV実用化の決断ポイント／470
　3、AIないしAVの刑事責任／473
　4、自動運転に関わる人の──民事および刑事の──責任／480
　5、緊急プログラムの適切性／484
　6、その他の問題／487

有關自動駕駛的刑事法諸問題／松宮孝明著、孫文譯
　壹、問題所在／493
　貳、AV的實用化的決策要點／494
　參、AI以及AV的刑事責任／497
　肆、與自動駕駛相關的人的──刑事以及民事──責任／502
　伍、應急程式的妥當性／505
　陸、其他課題／508

作者簡介

作者簡介（依文章順序排列）

Eric Hilgendorf
德國維爾茨堡大學法學院教授

李睿祥
德國維爾茨堡大學法學院博士生

張麗卿
高雄大學講座教授

吳振吉
臺灣大學醫學系教授

葛謹
臺北榮民總醫院內科部臨床毒物與　職業醫學科兼任主治醫師

李崇僖
臺北醫學大學人文暨社會科學院副院長

王紀軒
中國文化大學法律學系副教授

吳俊穎
陽明交通大學醫學院副院長

楊增暐
國家衛生研究院博士後研究員

劉宏恩
政治大學法學院生醫倫理與醫事法律研究中心主任

林東毅
高雄大學化材系教授

吳景霖
高雄大學化材系兼任助理研究員

楊勝閔
台積電製程工程師

邱奕賢
僑光科技大學財經法律系副教授

林更盛
東海大學法律學院教授

周伯翰
高雄大學財經法律學系教授

陳龍昇
中興大學法律學系專任副教授

朱宸佐
夏普股份有限公司國際總部法務長

陳俊榕
臺灣海洋大學海洋法律研究所助理教授

松宮孝明
日本立命館大學法務研究科教授

孫文
華東政法大學刑事法學院特聘副研究員

序　文

執行長序
　　人工智慧的發展，並未因新冠疫情而放慢腳步。相反的，新冠肺炎在改變人類工作或生活態樣（如遠距辦公、遠距學習等）的同時，加速推進人工智慧的發展，尤其是2022年底，以ChatGPT為首的生成式人工智慧（Generative AI）問世，使得人工智慧與人類的連結更加緊密，成為後疫情時代人工智慧發展的焦點。
　　同樣地，本會的學術專論叢書出版工作，也未因疫情而停歇。雖然，因為疫情及其他因素的影響，本書《人工智慧與法律因應》作為本會第三本學術專論，距離前一本學術專論的出版，間隔了好一段時間，但本會排除萬難，在疫情期間持續耕耘，終於順利出版。本會作為台灣人工智慧法律研究的重要平台之一，希望藉由學術專論叢書的持續出版，能夠促使台灣人工智慧法制的進步。
　　本書主要是集結2020年底，本會分別在臺北市、臺中市舉辦的人工智慧法律國際學術研討會的論文，主題是「智慧醫療」、「智慧製造」。當時的研討會，獲得產官學界的高度關注，臺北的智慧醫療場次，行政院鄧振中政務委員、法務部蔡清祥部長、內政部徐國勇部長、衛生福利部薛瑞元次長、臺北榮民總醫院李發耀院長、立法院邱泰源立法委員、毒藥物防治發展基金會彭芳谷董事長、艋舺清水巖祖師廟周昇平董事長等，臺中的智慧製造場次，行政院唐鳳政務委員、法務部陳明堂次長、科技部人文司林明仁司長、中科管理局許茂新局長、東海大學王茂駿校長、高雄大學陳月端校長、立法院高虹安立法委員、中部上市櫃公司菁英聯誼會梁進利會長、鴻海集團方光宇法務長等諸多政府官員、產業菁英、社會賢達參與，惠予鼓勵及支持。
　　本書收錄當時參與會議的十九篇論文（含翻譯文章），相信精彩可期。論文作者均是對於智慧醫療、智慧製造有嫻熟掌握的學者專家，就相關人工智慧的發展脈動，提出值得省思檢討的人工智慧法律見解，以及立法或修法的意見。國際學者的部分，德國伍茲堡（Würzburg）大學法學院希爾根朵夫（Eric Hilgendorf）教授發表二篇鴻文，分別是針對智慧醫療的＜醫學與數位化（智慧醫療）──科技法律的新挑戰＞，以及針對智慧製造的＜從刑法觀點論述工業4.0之責任擴散及自我學習系統＞（二文均由德國伍茲堡大學法學院李睿祥博士生翻譯；智慧製造的文章由海洋大學海洋法律研究所陳俊榕副教授監譯），分別就智慧醫療、智慧製造的議題，以德國法的角度，供臺灣借鏡。日本立命館大學法科大學院松宮孝明教授＜有關自動駕駛的刑事法諸問題＞（孫文博士翻譯；研討會由洪士軒律師口譯），對於與自動駕駛相關的民刑事責任，以及應急程式的妥當性問題，提出高見。
　　臺灣的學者專家（按文章順序），在智慧醫療方面，先由本人撰文探討人工智慧醫療刑事責任風險，其介紹智慧醫療運用的場域、特色、倫理準則及其衍生的刑法風險，並提出應對之策。臺灣大學醫學院吳振吉教授，以人工智慧之醫學影像判讀出發，解析探討人工智慧判讀醫學影像的原理及其侷限性，並延伸至人工智慧醫療應用之法律責任。臺北榮民總醫院葛謹醫師探討智慧醫療醫院人體試驗委員會（IRB）面臨的挑戰，以新藥研發產業法制化為中軸線，對於國家及國際認證、產學合作等議題進行討論。
　　臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授，撰文討論醫療資料的倫理治理與契約模式，對於醫療資料的個資保護議題、資料合作類型與契約要項等，進行深入討論；中國文化大學法學院王紀軒副教授，以李教授的大作為基礎，對於數據資料的交易與保護，提出個人意見。陽明交通大學生物醫學資訊研究所吳俊穎教授、國家衛生研究院楊增暐博士後研究員，針對後疫情時代遠距及智慧醫療的發展，深入討論醫病關係及創新技術，其點出一重要問題，智慧醫療的法律責任，究竟是醫師責任抑或產品責任，值得深思。政治大學法學院劉宏恩副教授，則是針對智慧裝置的行動醫療應用程式（Mobile Medical Apps）法律管制議題進行討論，在智慧裝置日益普及，如穿戴的智慧手錶、手環等，此議題深具意義。
　　在智慧製造方面，陽明交通大學傳統醫藥研究所林東毅教授與其研究助理共著文章，討論金屬材料的發展、金屬產業的現況，以及金屬材料發展與智慧製造之間的連結。邱奕賢律師討論人工智慧的著作權保護，討論人工智慧創作是否該當著作權保護要件。東海大學法律學院林更盛教授，以德國工作時間法制為例，佐以歐洲法院的裁判，反思第四次工業革命對勞動法可能產生的衝擊，並提出因應之策。
　　高雄大學法學院周伯翰教授，比較美國、歐洲及臺灣法制，剖析人工智慧發明的專利適格性與進步性。中興大學法律學系陳龍昇副教授，也是將討論重點放在人工智慧研發成果的智慧財產權保護，其思考人工智慧創作成果智慧財產權保護的必要性，並以日本法的角度切入，就當時的人工智慧發展基本法草案提出評析。夏普公司朱宸佐法務長，即本會秘書長，針對工業數據治理的法律問題探悉，對於工業大數據的運用及治理，以及各國數據法規的比較，進行相應分析，針對數據產權、數據壟斷的議題討論。
　　本書是人工智慧法律國際研究基金會學術專論叢書的第三本，象徵本會研究業務已經「過三關」，會務步上軌道。基金會的運作，誠屬不易，本人參與本會的播種、生根、茁壯，體會甚深。於此，必須特別感謝許宗賢董事長，以及楊銀明、陳敏純、邱昌其、陳照、葉坤城、朱萬鈞、潘永豐、吳建慶、陳志銨等董事們的無私奉獻，為臺灣人工智慧法制建設作出貢獻。此外，感謝社會各界對於本會的支持；本書得以順利出版，仰賴元照出版公司的協助。在此，本人致上由衷感激。

財團法人人工智慧法律國際研究基金會執行長
張麗卿

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