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發佈日期：2023/02/14 |
藥事法第21條第3款所謂異物與處罰法定原則
──最高行政法院一○九年度上字第一○六五號判決
概念索引：行政罰法／處罰法定原則
主旨
有關行政罰之構成要件、法律效果之解釋，不得超過一般人認識之文義解釋範圍。
相關法條
行政罰法第4條；藥事法第21條
說明
一、爭點與選錄原因
（一）爭點說明
藥事法第21條第3款所謂異物與處罰法定原則
（二）選錄原因
本件涉及藥事法第21條第3款所謂異物應如何解釋，此亦與處罰法定原則攸關。
二、相關實務學說
（一）相關實務
臺北高等行政法院102年度交上字第66號判決：「行政罰是為維持行政上之秩序，達成國家行政之目的，對違反行政上義務者，所科之制裁。行政罰法上之處罰法定主義，是法治國家基於法律保留、法律明確性原則及制度性保障，當然不可或缺的一環，行政罰法第4條即規定：『違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律或自治條例有明文規定者為限。』所稱明文規定，包括處罰之構成要件、處罰對象與處罰種類；而不得溯及既往、不適用類推解釋、禁止擴張解釋等，都屬於處罰法定主義的內涵。」。
（二）相關學說
行政罰之法定原則又稱「處罰法定原則」。此原則係以憲法上法治國原則中之法律保留原則為依據，即如同罪刑法定主義一般，對於違反行政法上義務者之處罰，必須在行為時之法律有明文規定。行政罰法第4條即屬處罰法定原則之表現，必須行為人在行為時之法律或自治條例對其違反行政法上義務之行為，有處罰之明文時，始得加以處罰。且本條所稱之「明文規定」，包括處罰之構成要件及法律效果在內。
三、本案的見解說明
（一）有關行政罰之構成要件、法律效果之解釋，不得超過一般人認識之文義解釋範圍，而應於文義範圍內，綜合立法目的、歷史及體系等解釋方法，作出適當之解釋，以免增加法律或自治條例所無之釋義，違反處罰法定原則。
（二）藥事法第21條第3款所謂異物係指有別於主管機關許可用於製藥之成分之其他外來物質而言。 選錄
惟按「違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律或自治條例有明文規定者為限。」行政罰法第4條所明定，俾使人民對其行為是否構成義務違反而將受罰，可以事前預見。是有關行政罰之構成要件、法律效果之解釋，不得超過一般人認識之文義解釋範圍，而應於文義範圍內，綜合立法目的、歷史及體系等解釋方法，作出適當之解釋，以免增加法律或自治條例所無之釋義，違反處罰法定原則。按藥事法第8條第1項、第2項規定：「（第1項）本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。（第2項）製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第15條規定：「本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。」第21條規定：「本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。四、有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解者。五、主治效能與核准不符者。六、超過有效期間或保存期限者。七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。」第26條規定：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第75條第1項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」準此可知，製造藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；而仿單內容涉及藥品成分者，則應記載其主要成分含量、用量及用法。參以藥事法第21條第3款係於82年2月5日增訂，其立法理由：「所謂『異物』，為異於修正條文第1款之物品（即擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者），而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊）」。是以，有關藥品之成分等既應經中央衛生主管機關查驗核准，始得供於製造，並應依核准內容將之刊載於仿單。因此，從法條文義、規範體系並綜合立法目的，可知藥事法第21條第3款所謂異物係指有別於主管機關許可用於製藥之成分之其他外來物質而言，至於實際製造結果與原核准之成分，如有含量不足或超過限量之情形，尚非立法者設定「異物」構成要件所欲規範事項。
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