月旦智匯學院:2019/10/06(六) 牙醫該知的法律事,鄧正雄、陳業鑫、封昌宏主講!

從日本易瑞沙案看藥品缺陷判斷

文章發表:2017/11/23

刘明全*

最近,日本发生了一起关于药品缺陷纠纷引发的医事类案件,即易瑞沙案。该案当中,法官从设计、指示警告、广告宣传以及销售指示等四个方面,通过综合衡量来判断药品是否存在缺陷。其中,东京地方裁判所(2011年3月23日)否定设计、广告宣传与销售指示上的缺陷责任,认定存在指示警告上的缺陷,同时,国家承担连带赔偿责任。东京高等裁判所(2011年11月15日)则结合附件文书的形式记载与实际效用等因素,认为附件文书以专科医生为说明对象,药品不存在指示警告上的缺陷,同时也否定了其他类型的缺陷。最高裁判所第三小法庭(2013年4月12日)也否定了指示警告上的缺陷责任。

一方面,药品缺陷是过失责任的前提条件。过失责任与药品缺陷之间的关系上,药品的指示警告上缺陷的有无决定了医生是否承担注意义务(指示警告义务)。具有缺陷,则具备判断注意义务;如无缺陷,则无需判断是否构成侵权责任。副作用不等于缺陷,判定缺陷需要对有用性、副作用等综合考量。当存在药品缺陷时,并不意味着医疗机构承担无过错责任。另一方面,应当通过综合判断来界定缺陷。即缺陷的判断要素可分为实质层面与形式层面。前者包括有用性与副作用,后者包括副作用的表达方式。在药品附件文书记载上是否存在缺陷上,不能单纯地以记载形式为主,而是需要结合医生专业水平来判断。

当然,解决医疗产品缺陷问题,不是一般侵权责任与产品责任的纯粹责任判断所能承受的,应当结合基金、保险等制度来共同解决。侵权法中对医疗责任的规定并不能涵盖药品缺陷责任,产品责任法规定亦不能完全规制产品缺陷责任。对于不可预测的副作用等引起人身伤害的,虽然可以通过社会救济进行救助(如台湾地区药害救济法),但产品责任与侵权责任的作用应首先得到充分发挥。

註釋

  • 东南大学法学院副教授,日本早稻田大学法学博士。研究方向:环境法、医事法及比较法。电子邮箱:lmqlmq666@126.com。 返回內文

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