醫療產品若具有顯著的意外風險,不待具體個案發生,即屬有瑕疵

文章發表:2018/12/05

詹朝欽

BGH 09.06.2015- VI ZR 284/12

判決要旨

  1. 當成群或成批的心律調節器有令人注意的顯著意外風險,其可能因為其功能、病患使用該項裝置的所特別敏感狀況,以及異常的損害可能性,使其所有產品包含相同一群的產品或相同一批的產品被認為有瑕疵,不待有具體個案。
  2. 若更換是為了排除缺陷且再次確保病患可以期待的安全而必須的,心律調節器的裝設人擔保為了更換有缺陷的心律調節器所進行外科手術卻導致的損害。

事實概要

原告即保險公司之代理人,基於從其保險客戶B及W處移轉之權利,向被告G公司請求因植入由被告引入歐洲經濟市場的心律調節器所為支出之賠償。投保人B曾於1999年9月植入一枚脈衝星470 G型、編號101310的心律調節器;投保人W則於2000年4月植入一枚經絡976 G型、編號204232的心律調節器。該二枚心律調節器後於2005年9月與11月先後移出,並替換以其他的心律調節器,其由製造商免費提供。在2005年9月27日的B手術報告中提及:「根據由調節器公司所提供之技術安全指示之理由所為之更換」,而2005年11月25日所進行之W手術報告中,則登載有「根據由製造商所提供之技術安全指示之理由所為之調節器更換」等語。業已移出的裝置皆已拋棄而無進一步研究之必要。

在二起更換手術之前不久,亦即2005年7月22日,被告業已對為二名保險人進行手術之醫師以遞交標題為「緊急醫療產品的安全通知與改正措施」之書面資料之方式進行告知,G公司之心律不整管理品質系統業已確認,用以密合的材料可能會逐漸地失效。 2006年1月23日經製造商書面告知,錯誤的風險已從0.31%提高到0.88%。原告遂提出按比例分配之損害賠償,其根據第一次植入的費用、考量到普遍得以期待的期間即100個月到心律調節器經常性更換的期間來進行計算。

第一審法院同意原告對被告所提起之請求。第二審法院作為事實審之上訴審(Berufungsgericht)也駁回被告所提起之上訴。聯邦最高法院即第三審法院作為法律審(Revision)之上訴法院肯定第二審法院所為之判決,被告的賠償責任並未依據產品責任法(ProdHaftG)第1條第2項第5款事由而得以排除,且心律調節器更換手術所產生的身體受傷及其所致之傷害屬於歐盟指令85/274/EWG第1條與第9條第1項字母a所稱之傷害。


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