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藥物疑有致癌成分 全國預防性下架

文章發表:2019/12/02

郭玟婷

2018年11月降血壓藥物-壓穩膜衣錠(商品名Prevan Film-coated Tablet)遭歐盟驗出含有N-亞硝基二乙胺(NDEA)的不純物,該成分已被證實具動物致癌性。該藥品在台灣已取得上市許可,消息批露後經衛福部抽驗,確實有部分批號藥品檢驗出有N-亞硝基二乙胺(NDEA)的有害物質,該藥品廠商及衛生相關單位共同協助下將藥品下架並全面回收。

無獨有偶,2019年10月知名國際大廠胃藥同樣被驗出有微量致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),衛福部即要求國內含相關成分藥品必須進行預防性下架,重新送檢合格才可重新上架。「N-亞硝基二甲胺」NDMA及「N-亞硝基二乙胺」NDEA分別是一種有關動物致癌性的成分,但目前對人類的影響尚無法證實。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物。因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。

兩起事件同樣都是藥物疑似含有的有害物質,衛生單位皆採取預防性下架措施,但是胃藥這部份美國食藥署卻發表聲明,聲稱在即使該胃藥含有N-亞硝基二乙胺(NDEA),但是不會在胃中消化時不會形成致癌物。

我國食藥署針為確保藥物安全與醫療效能,建置有藥物安全監測機制,即時公告國內、外藥物安全訊息,並且設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心,不限醫療專業人員,民眾也能上網通報藥物不良反應,亦對國內藥物安全性與療效隨時進行再評估。

資料來源

  1. 20190318,說明「疑致癌降血壓藥228萬粒下架回收」事件:已請衛生局督導下架回收事宜,食藥署將持續主動抽驗及監測藥物安全,衛福部食藥署。
  2. 20191021,胃藥疑致癌物超標 23項藥品啟動回收。
  3. 20191102,知名胃藥善胃得疑受汙染 美FDA稱不會形成致癌物。
  4. 1080207,回應高血壓藥爆致癌成份報導:食藥署說明沙坦類藥品中NDMA、NDEA之處理現況,衛福部。

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