壹、前 言

隨著社會高齡化以及慢性疾病人口增加，使得醫療器材需求上升。更隨著各類技術快速發展及融合，醫療器材產品功能設計日趨多元，人機介面的設計是否能降低或消除使用醫療器材人為失誤所導致的危害，成為相當重要的議題。所有醫療錯誤都是一連串的疏失導致的結果，當事件發生時第一個步驟是定義問題。2018年國內發生多起醫學中心洗腎管路錯接的事件，專業資深的護理師將原本病人洗腎設備應接到逆滲透水的管路，錯接到自來水水源。院方立即主動通報啟動處理程序，調查還原事件的真相並依照事件發生時間順序，將人、事、時、地等分項列出，釐清資深人員為何發生這樣的錯誤。當排除個人家庭、情緒、過勞等因素，發現案發病房於半年前改建，因個案護理師對場域不熟悉所造成的失誤。事件發生後院方啟動專案完成出水口接頭更換，並設置無法誤接防呆裝置並加強醫護人員訓練。從這個案例，我們看到當越仔細還原探討背後促成的情境、則越有機會看見需要改善的環節。

常言道：「前車之覆，後車之鑑」，正視「人不可能不犯錯」（To error is human）的事實，如果透過不斷的練習及訓練無法根絕相同的錯誤發生，就須改變面對問題的策略思維。除了加強教育訓練外，應該反思事件背後可能的原因並修正之，讓傷害可以在發生之前被避免。人因工程是以人為本的設計，重視人與系統之間的互動。醫療器材在設計初期，即必需將預期使用者族群（如年齡、身高、使用力道、認知能力）、使用環境（如醫院病房、加護病房、救護車或居家環境）納入考量，才能讓使用者以安全、方便與有效的方式操作。本文將：一、介紹我國、美國、歐盟、日本、韓國及中國上市前審查制度，對醫療器材人因工程∕可用性評估之參採情形；二、說明我國「醫療器材人因∕可用性工程評估指引」並彙整相關輔導案例常見問題，以對人因∕可用性工程評估指引之實際應用有更具體之理解。

貳、各國醫療器材人因∕可用性工程於上市前審查制度要求

一、概說

IEC 62366-1:2015標準是目前醫療器材管理先進國家，在評估醫材可用性常見參考標準。標準要求醫療器材製造業者於產品開發初期，必須進行人因可用性工程評估，並藉由鑑別關鍵任務設計出讓使用者可以正確執行的醫療器材，以減少造成後續使用傷害的風險。而現行醫療器材品質管理系統ISO 13485:2016國際標準內容中，也已將人因工程及可用性的要素明確納入設計開發管制的要求。依據我國衛生福利部公告之「醫療器材品質管理系統準則」、「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」及「醫療器材人因∕可用性工程評估指引」等規定，醫療器材製造業者須考量醫療器材安全及有效性，並且符合品質管理系統準則之實施作業。在「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」中明定，醫療器材之設計和製造，應考量預期之使用環境及條件，以排除或適當降低下列風險，包含因其物理和人因∕可用性工程特點對使用者或其他人員造成傷害；或因醫療器材之使用者介面設計、人因∕可用性工程特點及醫療器材預期使用環境導致的使用者錯誤。

二、各國醫療器材人因工程∕可用性審查要求：美國、歐盟、日本、韓國及中國

（一）美國

1.危害起因及文獻探討

根據美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）統計1985至1989年間，有45%至50%醫療器材回收事件因無全面考量使用者需求、族群、臨床照護環境及於上市前模擬使用環境，導致產品設計不良造成危害。因此在1996年美國聯邦法典，品質管理法規（21 CFR 820）要求醫療器材業者設計時須制定計畫，以確保醫材在使用上滿足病患及使用者的安全及需求，並於2000年發布FDA第一份人因標準，明定醫材設計須將人因工程因素納入風險管理，並強調須在真實情境場域中，考量使用者的能力及限制。儘管如此，醫療設備隨著科技的進步變得更加複雜及多元，據報告分析有近三分之一的醫療設備事故涉及使用錯誤，且超過一半上市後召回事件，可能涉及設備使用者界面的設計問題。

2005年亞培公司發生全球超過1000萬臺血糖儀回收事件，影響遍及歐、美、亞洲等多個國家地區。起因於FreeStyle血糖監測儀設計兩種不同血糖濃度單位以顯示血糖值，但使用者在不知情或未注意情形下，誤判血糖量測值，導致不當的醫療處置。另統計自2015至2021年美國FDA上市後監管醫療器材不良事件通報資料庫MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience），發生500件人因介面危害（Human-device Interface Problem）及436件人因事件（Human Factor Issues）。其中瑞典ARJO HOSP EQUIPMENT AB公司「非交流電力式病患升降機」雖具支撐患者的吊帶及吊索，然而病患卻從床墊跌落而導致死亡。另一起是防止或治療褥瘡的「交替式壓力氣墊床」（利用填充或排空氣室自動改變身體壓力之分布），因為使用者使用不當造成死亡事故。這些案例係因未考量人性直覺上的使用習性，造成使用者不易學習，導致器材故障、使用傷害甚致死亡事件。

2. 從ECRI每年醫療科技十大危害探討人因

2010年至2022年間，美國急救醫學研究機構（Emergency Care Research Institute, ECRI）依據每年會員醫院通報之醫療器材事故資料庫資料，統計出下年度最需急迫應對的十大醫療科技危害事件，相關危害包含因忽略操作訊息導致不當的使用、器材失效導致化學或物理性病人傷害等因素，顯示出人因工程及可用性評估對醫療科技危害預防之重要性。

本文統計自2010年至2022年間ECRI所發布十大醫療科技，與醫療器材人因工程相關的危害可歸納為七個面向因素（圖1），其中資訊、軟體與網路安全相關的危害因素，已從以往的軟體管理及資安危害，近年逐漸以人工智慧為基礎的影像重建技術所導致之影像失真，造成病灶偵測、診斷及治療等相關危害威脅。因新冠疫情的影響，暴露出遠距醫療工作流程設計的人因缺陷。警示訊息因忽略操作而導致危害（例如，過多的警示音，造成醫療人員對警報聲不敏感，進而未及時處置重要警示事件，而造成病患傷害），另警報音閾值的最佳化設定與調整，也是值得大家關注的議題。而不當的使用∕誤用造成器材失效（如錯接管路、手術縫合器誤用及內視鏡不當的再處理流程）。而因人機介面過於複雜造成不正確操作重症監護呼吸器、因藥物劑量率與流速混淆設定而造成之危害，這種儀器人因因為介面不當設計而危害操作之歷史教訓一再重演。

3.美國人因法規演進

這些醫療器材危害事件曝露出人因問題於上市前審查的重要性，於是FDA於2014提出所有家用醫療器材必須考慮人因工程，且因醫材上市前的審核機制尚未將人因試驗列入必要審核內容，故於2016年2月公告人因工程指引及發布List of Highest Priority Devices for Human Factors Review草案，建議列屬複雜高風險需提出上市前核准（Premarket Approval, PMA）醫材、認定有使用潛在危害的新創中低風險的醫療器材（De Novo Petition）均需列入人因工程考量。FDA於2016公布與IEC62366-1:2015調合的人因可用性工程指引—Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices指出為了確保安全、有效的醫療器材或醫療器材軟體（SaMD），在使用者介面設計上醫療器材製造業者須考量人因工程及可用性，評估醫療器材潛在風險及可能的使用錯誤。

鑑於人因性確效在醫療器材發展的重要，美國FDA醫療器材與輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）列出16項產品，如人工心臟、心臟瓣膜等高風險醫材或容易發生人因危害的麻醉機、血液透析機等，在進行上市前查驗登記前時，建議須實施人因確效試驗或提交相關人因報告（如附錄表一）。更建議當有使用者介面變更設計、增加新類型的使用者、或是醫材危害通報來自人因事故，均須附上人因試驗報告進行審查。此外，美國醫療儀器促進協會（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AMMI）於2018年更新人因工程的最新標準及技術報告文件ANSI/AAMI HE75:2009（R2018），這個文件涵蓋所有醫療器械和組合式產品有關之人因工程綜合資源標準更新，協助醫療器材業者更全面性優化醫療設備設計，以減少使用錯誤及傷害的發生，增強使用者體驗並達到安全使用的全球標準。

FDA在醫療器材品質系統法規明定設計輸入需考量使用者及病患的需要，須查證產品設計是否能符合性能上需求及符合使用者需要。更提出標籤上充分的產品資訊揭露，與產品使用之安全、正確性有著緊密的關聯。透過資訊之揭露能讓使用者正確操作產品、了解相關臨床不良反應（如呼吸短促或過敏反應）。這些皆屬於人因評估的項目之一，也是風險評估重要的一環。

4.美國醫療器材現況發展

在數位化、行動化、電子化等科技的助力之下，讓傳統醫療器材開始變得智慧化，但也產生新的人因操作問題。以連續式血糖監測系統為例，以安裝在手臂或腹部皮下傳感器探頭，讓糖尿病患者免於日復一日的重複手指扎針採血，不需時時擔憂自己的身體狀況，大幅改善生活品質。但也因為新型多元且複雜的介面，造成年齡長的糖尿病患者在操作這些新穎的科技產品時產生新的認知負擔。血糖管理新科技雖較傳統指尖測量可提供更多詳細的血糖資料，但卻造成老年使用族群操作困難度提升。鑑於數位醫療（digital health technologies）扮演著越來越重要的角色，美國於2021年對數位醫療的硬體、軟體、計算平台及介面，在使用者、使用者介面及使用環境三個面向有更明確的設計建議，更強調須於真實情境由使用族群測試穿戴功能，驗證使用效能及其充電狀態，方能貼近使用者以提升產品的使用性。最後，醫療器材除須確認臨床前安全及功能性試驗是否達到所宣稱的效果，必要時需透過合理的臨床試驗來評估、識別潛在的操作錯誤及可能遇到的問題，並提出矯正措施或預防措施之變更設計，以符合實際使用情境的需求。

（二）歐盟

1.使用者錯誤？還是使用錯誤？

當醫材發生傷害事件，第一時間常會歸咎於使用者，未依預期用途使用、未完整閱讀使用手冊或缺乏訓練所導致的結果。然而，人們越來越認識到，使用者錯誤可能涉及使用者介面及廣泛工作系統。在這種觀點下，如果系統發生故障、異常導致錯誤結果，可能不完全歸因於使用者。故歐盟醫療器材監管單位，已將使用者錯誤（user error）替換為使用錯誤（use error）。希望透過經驗科學及根本原因分析（root cause analysis）方法，主、客觀收集目標族群使用醫材的行為，在設計初期考量使用者習慣、使用環境及工作流程所造成的使用錯誤，降低醫材上市後受傷或死亡的風險。

2.新版歐盟醫療器材法規

歐盟公報於2017年5月5日正式公告新版醫療器材法規（Medical device Regulation, MDR）後，代表歐盟將導入更嚴格的醫療管理機制。在新舊法規轉換之緩衝期結束後，歐盟市場上的醫療器材皆須符合MDR，Annex I General Safety and Performance Requirements基本要求，其中MDR除了在Annex 1 Section 5規定製造商需考量可用性工程評估之外，更因歐盟醫材資料庫（European database on medical devices, EUDAMED）的成立，於2020年陸續開放自然人或法人註冊、UDI與設備註冊及公告發證機關，向社會大眾或專業領域的人提供醫療設備的生命週期等相關資訊。未來當警戒通報、臨床試驗、上市監管三個模組完成，並由官方正式發布運行後，會讓歐盟市場醫療器材資訊更加透明化。

MDR法規明定，廠商需要定期追溯及監控整個醫療器材的生命週期，若有潛在風險必須修正與更新。這個措施可讓未能完整考量人因可用性的產品，投放於市場後發生問題，能加速回收及產品的更新，避免傷害的擴大。英國雖於2020年1月正式退出歐盟， 2021年2月英國藥物及保健產品管理局公告更新可用性工程評估指引的適用範圍，亦反映了英國監管單位對於醫療器材人因議題的重視。內容提到隨著醫療器材使用增加，錯誤的使用帶給患者的傷害也更多，可能導致治療藥物過量、不正確的治療方式或嚴重延遲治療的時間，特別是輸液幫浦、呼吸機、自動電子去顫器及自動注射器等複雜的器材，所造成的危害影響亦相對嚴重。

3. 歐洲人因法規演進

美國AMMI早於1993年即提出人因可用性工程標準HE 48:1993，而歐盟則在2005年國際電工委員會（International Electrotechnical Commission, IEC）才發展出第一份醫療器材人因相關適用標準，其對應的美規調和標準版本於2020年更新；並於2007年提出醫療器材人因工程參照標準IEC 62366:2007，另於2015及2016年完成了IEC 62366-1及IEC 62366-2修訂更新，提供製造業者在產品開發中須遵循產品介面設計所規範的相關標準。並於2015年出版EN 62366-1，2018年完成歐盟區域於醫療器材的人因可用性工程的調合標準。

IEC 62366-1:2015著重於建立風險管理程序、導入人因可用性評估過程；IEC 62366-2:2016則是介紹導入人因產出的人機介面開發設計過程歷程檔案及這些檔案文件化過程。相較於醫療器材風險管理ISO14971，IEC 62366著重於在正常使用下，因使用者介面設計缺陷，影響使用者與產品的互動，造成使用者的傷害或死亡的評估分析。而異常的使用（產品說明書標示外使用）雖不可歸責於廠商，但醫材的風險控制仍要規範在可接受的範圍。所以，醫療器材業者須建立風險管理程序、導入可用性評估過程並找出文件化的方法學，來減低使用者或相關人員的危害，希望透過標準化流程（圖2），找出與使用相關的風險（use-related risk），並透過形成性評估及設計疊代，找到最佳設計參數，最後是利用總結性測試進行根本原因分析、殘餘風險評估，來確認這些保護措施的有效性。另外，在說明書及標籤說明內容描述須清楚明確，詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項避免使用者錯誤使用；特別是符號的運用（IEC TR 60878、ISO 15223-1、ISO 15223-2等）及警報的規劃、設計（IEC 60601-1-8）方式，以避免產生警報疲乏的情況發生。