法規全文
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法規類別
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修正日期2014/02/21
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法規名稱藥物製造業者檢查辦法
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第12條
其他檢查，由衛生主管機關及工業主管機關依相關法令規定或視需要依職權辦理。
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第13條
主管機關執行各項檢查時，得視需要邀請有關機關或專家參與。
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第14條
檢查人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件；檢查時，得索取並影印相關文件；必要時，得取樣、照相並錄音存證。
如受檢查業者無故拒絕、規避或妨礙時，得逕予判定該次檢查結果為不合格。 -
第15條
藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件，於期限內改善並檢送改善報告。
執行檢查之機關得視受檢查業者之違規情節，或於受檢查業者逾期未改善或其改善報告仍有缺失時，依相關法令規定處罰。 -
第15-1條
藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。
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第16條
本辦法之各項書表，由中央衛生主管機關定之。
受檢查業者應依書表所載事項，備齊相關資料；填寫書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。 -
第17條
本辦法自發布日施行。
