從產品全生命週期視角比較 AI 醫療器材監管法規：美國、歐盟與台灣,影音直播,月旦醫事法網

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從產品全生命週期視角比較 AI 醫療器材監管法規：美國、歐盟與台灣

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內容簡介

主講人

黃柏勳 │陽明交通大學藥物科學院醫藥品法規科學博士學位學程博士生

與談人

郭戎晉│食品藥物管理署醫療器材及化粧品組組長

【講座介紹】

以 TPLC 為縱深，系統比較了美國、歐盟與台灣對 AI 醫療器材（含生成式／大模型）之監管體系與實務落點。整體而言，三法域已在資料治理與偏倚控制、人因與透明、資安韌性、上市後表現（RWP）與變更治理（PCCP）上形成相容的核心語彙；差異主要體現在合格評定程序與文件深度（EU）及預授權迭代的成熟度（US/TW）。