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藥事管理法制(二):醫藥分業與專利連結制度
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本書簡介 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
為利於民眾早期取得安全且有效的藥品,應如何制定合理的法律程序與策略,以加速藥品上市,係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品,引發了食品安全風險管控問題;偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥的歸責問題;抑或是健保藥價調整機制檢討聲浪等等,都將於本書中予以探討。另外,以創新研發為基礎的醫藥產業,藥品智慧財產保護有助於臺灣藥品的近用、加速新藥上市與本土製藥產業發展。而關於藥品專利訴訟方面,則以美國為例,說明不同產業的保護需求而微調專利法適用標準,足堪借鏡。 |
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圖書目錄 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
◎藥品安全與藥事專業責任
.新藥查驗登記採藥品臨床使用證據之探討/鄭慧文、吳秉珊/3 .中藥食品之安全管理/李世滄/21 .從冠脂妥偽藥事件談藥師之專業責任與歸責問題/張書鳳/32 .從百憂解事件談全民健保藥價制度/陳俞沛/47 ◎藥品上市與專利連結 .藥品研發與近用──從藥事法專利連結專章與資料專屬權談起/李素華/65 .專利連結制度運作之基石──醫藥專利的本質及法院扮演的關鍵角色/張哲倫/80 .臺灣藥品專利訴訟之觀察──兼論專利連結制度的影響/呂紹凡/99 .專利連結制度下之公平交易法議題──以美國經驗為借鏡/張濱璿/115 |
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作者簡介 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
鄭慧文 吳秉珊 李世滄 張書鳳 陳俞沛 李素華 張哲倫 呂紹凡 張濱璿 |
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注意事項: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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