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元照: 法律學習.研究

醫學與法律(3)——人體試驗委員會

醫學與法律(3)——人體試驗委員會

【作 者】葛謹
【書 號】 5L048HA
【出版社】 元照出版公司
【出 版】 2021/01
【版 次】 1
【ISBN/ISSN】978-957-511-457-2
【定 價】650
【特 價】585
 開學季.教科書:法學院進階課程202102
 
試讀: 1
 
 
 本書簡介

  我國為加入生技新藥產業,1987年通過醫療法,規定新藥、新醫療器材、新醫療技術的計畫,通過人體試驗委員會審查後,方可執行。經過三十多年的實務經驗與演進,人體試驗委員會審查功能逐漸增加,包括:守密、利益衝突、專案進口、緊急醫療、人體研究,甚至學術倫理、研究誠信案件也會知會人體試驗委員會,時代所趨,管理師資格考試也應運而生。本書綜合分析我國司法相關實務案例,旁徵博引,是迅速了解人體試驗委員會功能與業務的重要參考書。

 
 圖書目錄

李發耀/IRB的過去、現在與未來 
彭芳谷
薛瑞元
謝燦堂
張麗卿/合乎倫理是永恆的正義 
鄭逸哲/IRB是人道醫學的捍衛者 
自序/國有常法 
作者簡歷 

人體試驗委員會――歷史

壹、歷史回顧/2
貳、人體試驗歷史/14
參、非人道的人體試驗案/17
肆、小 結/30

人體試驗委員會――誕生

壹、新藥臨床試驗/34
貳、試藥簡史/35
參、人體試驗委員會的誕生/48
肆、小 結/53

人體試驗委員會――管理

壹、人體試驗委員會/58
貳、各期臨床試驗重點/63
參、他山之石/68
肆、國家認證/78
伍、國際認證/79
陸、美國臨床研究受試者保護評鑑/81
柒、結 語/82

主持人資格

壹、前 言/86
貳、案例經過/86
參、討 論/92
肆、結 語/98

新醫療技術――器官移植

壹、前 言/104
貳、討 論/109
參、結 語/117

新醫療器材

壹、前 言/122
貳、經 過/123
參、法院判決/127
肆、討 論/128
伍、結 語/136

查驗登記契約

壹、前 言/140
貳、案例1/141
參、案例2/145
肆、案例3/156
伍、案例4/166
陸、討 論/172
柒、結 語/179

個資與大數據研究

壹、前 言/184
貳、經 過/185
參、討 論/218
肆、結 語/232

守密義務

壹、前 言/238
貳、經 過/239
參、審理經過/245
肆、討 論/249
伍、結 語/263

內外有別――醫療器材優良製造規範

壹、前 言/268
貳、經 過/269
參、法院判決/276
肆、實質再審/276
伍、討 論/277
陸、結 語/280

專案進口――罕病藥證轉移

壹、前 言/286
貳、經 過/287
參、依契約規定/287
肆、訴訟經過/295
伍、專案進口/297
陸、討 論/300
柒、結 語/305

專案進口 (2)

壹、前 言/310
貳、經 過/310
參、討 論/323
肆、結 語/326

利益衝突

壹、前 言/330
貳、經 過/332
參、討 論/344
肆、結 語/350

研究誠信――學術倫理

壹、前 言/354
貳、案例 1/356
參、案例 2/359
肆、案例 3/365
伍、案例 4/368
陸、案例 5/374
柒、討 論/379
捌、結 語/390

人體試驗委員會――展望

壹、前 言/396
貳、IRB的任務與發展/397
參、產學合作/銜接性試驗與生物資料庫(IRB-3.0)/398
肆、智慧醫院IRB的挑戰(IRB-4.0)/413
伍、結 語/418

 作者簡介

葛 謹

現 職
臺北榮民總醫院人體試驗委員會行政中心主任
學 歷
臺北醫學大學醫學系畢業
國立陽明大學醫務管理研究所畢業
經 歷
臺北榮民總醫院內科部臨床毒物與職業醫學科醫師
臺北市勞工局職業疾病鑑定小組委員
中華民國環境職業醫學會監事
勞動法學會會員
台灣刑事法學會會員
臺北市醫師公會醫療糾紛與醫政法制委員會委員
東吳大學法律學系兼任助理教授
專科醫師資格
內科專科醫師、職業醫學專科醫師、腎臟專科醫師

 
 序 文

李代理院長序
IRB的過去、現在與未來

  醫療與法律專業領域之間若無適當的「事務層級之溝通管道」非法治國家之福,自2009年4月初起,臺北榮民總醫院與臺灣法學會、臺灣刑事法學會、醫師公會、律師公會、醫事法律學會等機構長期合作,每年舉辦「臺北醫法論壇」提供各界切磋交流的平台,期許以提升醫療服務品質為共同目標下,共創醫護、病患、法律三方皆贏的友善就醫環境,歷經11年的付出,迄今展現亮麗的成果。
  本院於2015年參加美國臨床研究受試者保護評鑑活動(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)而成立人體試驗委員會行政中心,本人當時擔任人體試驗委員會主任委員,常年與葛謹醫師親身相處,深知葛醫師具醫法學養,因此邀請葛醫師擔任行政中心主任發揮所長,且接受受試者保護中心沈弘德老師指導,協調醫院同仁齊力完成2016年度認證及2019年度再認證等重大任務。
  醫學中心人體試驗委員會擔負業務非常重要,轄下三個委員會新案審查數自2015年650件,爾後逐年增加,至2019年案件總數已達1021件,加上每年專案進口案240件,緊急醫療案70件。葛主任及同仁於公務繁忙之際,與聯合人體試驗委員會(Joint Institutional Review Board, JIRB)、台灣臨床研究倫理審查學會(Taiwan Association of Institutional Review Boards, TAIRB)、臺灣醫事法律學會(TSLM)共同舉辦IRB學術研討會3場,每場均獲佳評。
  智慧醫療升級進展為醫療產業目前最火熱的議題,本院人工智慧團隊亦展現傲人的成績,未來智慧醫院IRB面對智慧醫療新科技、醫療器材軟體、個資保護、檢體再利用等議題的探討與應用,醫學倫理道德的詮釋與應變,未來將持續挑戰人體試驗委員會的智慧及判斷。
  葛醫師整理過往已發表的文章後編寫成書,透過法院判決的結果串聯人體試驗委員會的過去、現在與未來,內容紮實且言之有物,故為之序,歡喜推薦。

臺北榮民總醫代理院長
李發耀
2020年11月4日

彭 序

  臺北榮民總醫院自2009年4月開始,每年舉辦兩次「臺北醫法論壇」,至2020年共舉辦了23次,承論壇主辦人葛謹主任歷年邀請本人參與,聆聽各界的卓見,不但有所得,復深有所感。
  葛醫師因醫法專長,2015年擔任本院人體試驗委員會行政中心主任,除與聯合人體試驗委員會(JIRB)、台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)、臺灣醫事法律學會(TSLM)聯合舉辦三次IRB研討會外,與本院同仁,共同順利完成美國臨床研究受試者保護評鑑(AAHRPP)與亞太審查倫理論壇(FERCAP)再認證的工作。
  從1982年行政院會議決議開始發展生技新藥產業,並落實於1987年1月之「醫療法」可知,人體試驗委員會是為保護受試者之需要而成立,如何審查方能盡保護受試者的目的?除了借鑒其他先進國家的經驗,更需要本土案例,現在葛醫師要將過去文章增潤改寫,以案例解說之方式,精選相關的司法實務判決,深入淺出解說法律制度的變遷,有助於瞭解人體試驗委員會功能的來龍去脈。
  我國1999年1月通過《科學技術基本法》,鼓勵醫院運用研發成果,與業界共同開發產品,產學合作,嘉惠病患,研究人員於技術移轉時應特別注意利益衝突(conflicts of interest)與誠實揭露之申報規定。因此本書第13章特別值得我們深思。
  歌德(Johann Wolfgang von Goethe 1749-1832)說:「光有知識是不{的,還要會用;光有願望是不{的,還要能落實。(It is not enough to have knowledge; one must apply it. It is not enough to have wishes; one must also accomplish it.)」希望各界賢達與推展人體試驗的同好能同理與包容葛醫師,更盼他能以此自勉,繼續和社會各界有心人士共同努力,俾醫界同心、盡心為研究者提供更好的服務,進而嘉惠受試者,是樂以為序。

臺北、臺中榮民總醫院前院長
財團法人兼善醫學基金會董事長
財團法人毒藥物防治發展基金會董事長
彭芳谷

薛 序
為政猶沐

  臺灣1987年建立人體試驗委員會制度至今,經歷33年,累積了不少運作的經驗,我認為我們最珍貴的成功經驗有三:多元包容、審議民主(deliberative democracy)與紀錄公開。
  委員會成員多元,組織必須包容包括弱勢代表,院外委員與性別平等,是最重要的基礎;會議程序採雙初審查員(double primary reviewers),大會案件分別由醫學與非醫學委員引言,以商討、交流觀點、推理為核心,有些甚至最後還要辯論的討論過程,這種與不同意見者進行理性對話,相互推理、論辯和爭論得出共同決議的民主精神,正是審議民主的最佳表現與實踐。會議記錄依法公開,也因決議透明,更可昭公信。2007年代表我國至泰國烏隆(Udon Thani)參加第七屆亞太倫理審查論壇國際研討會(FERCAP)時,就有很深的體會。
  人體試驗委員會審查機制是現代醫學、科技、研究、法制、倫理與保護受試者的必要橋樑,正如韓非子(280-233 BC)所說:「為政猶沐也,雖有棄髮,必為之。」歌德也說:「完美是上天的尺度,而要達到完美的慾望,則屬於人類的尺度。(Perfect is the scale of the heaven, and to achieve perfect this desire, is a human scale.)」葛醫師分析整理相關的判決,相信本書不僅為臺灣的法律實務添加更多的活力,也為將來委員會運作立下參考的依據,故樂為序。

衛生福利部次長
薛瑞元
2020年11月12日醫師節

謝 序

  台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)是由人體試驗委員會、醫師、臨床試驗研究專家、藥師、社工師、律師共同組成,2009年10月成立至今已有36個團體會員與個人會員,本人於2013∼2017年擔任理事長期間,每年帶團出席亞太審查倫理論壇(FERCAP),兩次與葛醫師相遇(2015年日本長崎與2017年印度新德里)。擔任理事長期間也代表學會,順利爭取到2018年亞太審查倫理論壇第18屆年會在林口長庚醫院舉行。
  臨床研究倫理審查日益重要,法規也愈趨嚴密,兼任人員早已無法負荷,本會2018年出版會訊、辦理年會、規劃辦理管理師檢定考試,2020年3月2日參考美國醫學及科學研究公共責任協會(Public Responsibility in Medicine and Research, PRIM&R)的管理師認證(Certified IRB Professional, CIP)制度,公告施行,7月25日順利舉辦首次管理師認證考試,完成建立我國臨床研究倫理審查專業形象的重要一步。
  臨床研究倫理審查制度經常被醫院的醫師與研究人員所詬病:「擾民!」「該管的不管!不該管的,管一大堆,還管不好!」美國大法官金斯伯格(Ruth Bader Ginsburg 1933-2020)說:「生活中被視為阻礙的事,往往會成為更好的收穫。」本書整理三十餘年的我國倫理審查制度與案例,隱約是個見證。
  我國法律規定,臨床研究倫理審查委員應包括非醫療人員與弱勢代表,審查會屬於多元組成,加上管理師認證制度,葛醫師以我國三十餘年來的法院相關判決案例為經,醫療、科技、歷史為緯,適時整理發表,肯定是可以幫助建立倫理審查專業的一本參考書,故樂為序。

臺北長庚醫院院長
謝燦堂
2020年11月5日

張 序
合乎倫理是永恆的正義

  人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)是為確保人體試驗或研究符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。目的在審查與監控人體相關研究,以保障受試者的安全與權益。因為謀求人類幸福是倫理的唯一目的,更是一切科學的唯一目的,唯有合乎倫理的人體試驗,才經得起正義的挑戰。以藥物為例,無論何種藥物對於人體健康都有某種程度的威脅,所以正式用在人體之前,都要經過繁複的實驗,目的就是在確認藥物對於疾病的正面作用,並排除對於人體健康的威脅,或者確認藥物可能的副作用,以之提醒醫師或病人。藥物在對於人體試驗之前,可能先以基因相近的動物為試驗對象(如肝炎疫苗先以黑猩猩為對象),確認風險很低,進而即以人體當作實驗。研究者進而要如何說服受試者,是一項重大的難題,誰願意把自己的健康甚至生命當成賭注?臺灣是全球第一個實施國家型B型肝炎預防注射計畫的國家。1984年7月起實施的肝炎預防注射計畫,即以帶原母親的新生兒為注射對象,一開始也是受到很大的質疑。可見藥物試驗很重要,卻也面對重重困難,背後的艱辛恐怕不是局外人能夠理解。
  藥物實驗的歷史很久遠,這與人類疾病的治療經驗息息相關。古時神農嚐百草,是以自己的生命身體當作實驗場,漸漸累積了很多經驗與知識,才有神農本草經的誕生,成為中醫藥物學的重要範本。古時的藥物,絕大多數是植物,少部分則為動物(如鹿茸),更少部分則為礦石(如硃砂),對於人體生命或健康的威脅似乎比較有限。十九世紀中葉自然科學興起之後,西醫的藥物則以化學合成居多,對於人體的威脅增大,對於疾病的控制力道也更為迅猛。藥物在問世之前,需要經過更多的實驗把關,才能把威脅或副作用降至最低。各種藥物如何試驗,於是成為一門重要的知識領域。因此,以「人類為受試者進行研究」的倫理議題,非常重要。其中又以研究者的明確告知、受試者的知情同意、受試者的隱私保護、研究者應平等對待受試者及所獲得的資訊,都必須加以重視。
  葛醫師擔任臺北榮民總醫院人體試驗委員會行政中心主任多年,並且具有豐富的毒物學研究與臨床診療,累積了非常豐富的經驗與知識。難得的是,他筆耕不息,不斷為文,已經著有「醫學與法律」叢書數冊。今又結合其專業與實務經驗,有體系性的寫了這本大作。本書合計15章,介紹與討論人體試驗委員會、主持人資格、新醫療技術(器官移植)、新醫療器材、新藥查驗登記委託契約、個人資料保護法、守密義務、醫療器材優良製造規範、專案進口、緊急治療、利益衝突、研究誠信、人體試驗委員會面對新的議題――基因/大數據。尤其,這本書不但涉及醫療倫理與醫療相關的法律規範,更涵蓋智慧醫療、大數據及隱私的保護議題,相信對於想要瞭解人體試驗有關過程及內涵的讀者,具有很重要的參考價值。
  我與葛醫師相識多年,深知他的研究熱誠與專業成就,所以非常樂意向讀者推薦他的這本新作。

國立高雄大學 特聘教授
財團法人人工智慧法律國際研究基金會 執行長
張麗卿
寫於2020年中秋節

鄭 序
IRB是人道醫學的捍衛者

  第二世界大戰終戰前後,在「極短時間」內,醫學「飛躍」式進步;僅就結果加以觀察,自屬人類在醫學領域取得重大「成就」;但若進一步回顧其之所以如此進步,就不再是「驚人」,而是令人「驚駭」了!難再以「成就」名之,毋寧是「醜聞」。
  其之所以,是在「非常狀態」下,尤其諸多「納粹醫生」和「731部隊醫師」將無數人「物化」,於集中營和「馬路大」中,進行凍傷、低溫、減壓、毒氣、細菌試驗,乃至於不先行麻醉的「活體解剖」。
  鑒於對這樣的歷史反省,不僅「醫學倫理」意識必須重振,預防「非人道」的「醫學試驗」――更精確說――禁止制度必須建立,IRB(Institutional Review Board, 人體試驗委員會)制度因而誕生。
  因此,IRB制度的設計、運作和成果評價,都不只是「技術性」的問題,而是在不違反「人道性」的範圍內方被容許。簡單講,IRB必須作為「人道醫學」的捍衛者,此乃其存在的基礎、意義與使命。
  所謂「人道」,白話講,就是「把(任何人)人當人看」;文皺皺講,就是「只能將(任何人)作為目的,不得以之為工具」。從法律的角度,任何生命都是「等價的」,而且是在均屬「無價的」意義下的「等價」,絕不允許有「無價值的」生命概念,亦不容許將生命進行「輕重」比較。
  但令人遺憾,「人道醫學」意識並未深入人心,此間「納粹的幽靈」仍四處徘徊,關於醫學和醫學政策,例如,就植物人的照護和器官移植的問題,往往以「量化」的「浪費」和「節省」,或「廢物利用」的角度進行思考。當然,這些問題不是不能討論,甚至有「提前」加以討論的必要,但必須回到「人道醫學」的架構下行之,方不致出現逾越「人道性」範圍的「過度容許」。
  葛謹醫師自2015年主持臺北榮民總醫院IRB行政中心業務,並就相關議題筆耕不輟,屢屢組織相關研討會,就「人道醫學」意識喚醒,功德無量。

臺北大學法律系教授
鄭逸哲

自 序
國有常法

  2015年由於從臨床工作調至人體試驗委員會任行政職,遂於2016年復活節前一天,至波蘭親訪奧茲維辛(Auschwitz-Birkenau)集中營,感慨良多。
  人體試驗委員會的目的是保護受試者的權益,羅爾斯(John Bordley Rawls 1921-2002)說:「正義的原則都是在無知之幕後的選擇。(The principles of justice are chosen behind a veil of ignorance.)」正義的原則有點像是參加雙盲試驗的受試者。五年來,本院濟濟多士,除研究計畫數量直線上昇外,也見證了醫學新科技的臨床應用,例如:3D列印、電子眼、精準醫療、再生醫學、人工智慧醫療、細胞治療、基因治療、硼中子捕獲治療(Boron Neutron Capture Therapy BNCT)、正子磁振影像(PET/MRI)、重粒子治療、嵌合抗原受體T細胞治療(chimeric antigen receptor T cell CAR-T)等,醫學科技發展迅速,我們與世界並駕,也同步成長。
  或謂:主持人與人體試驗委員會間,可以有多種關係(朋友、伙伴、教導者、服務員、文字編輯),布萊克(Hugh Black 1868-1953)說:「水果不只需要陽光,還要寒冷夜晚與冰涼雨水使其成熟,人的性格需要不僅歡樂,還要考驗和困難來陶冶。(As fruit needs not only sunshine but cold nights and chilling showers to ripen it, so character needs not only joy but trial and difficulty to mellow it.)」韓非子(280-233 BC)說:「家有常業,雖飢不餓;國有常法,雖危不亡。」也說:「慈母有敗子,而嚴家無格虜。」人體試驗委員會可能不只是陽光、夜晚或雨水。
  甘地(Mohandas Gandhi 1869-1948)說:「心若改變,態度就會改變;態度改變,習慣就改變;習慣改變,人生就會改變。(If heart changes, attitudes will change; Attitude change, habit change; Habits change, life will change.)」富勒(Thomas Fuller 1654 -1734)說:「眼見為信,但感覺為實。(Seeing is believing, but feeling is the truth.)」主持人對人體試驗委員會嚴或慈的感覺,其實是在一念之間。作者才疏學淺,本書遺漏之處必多,尚祈請諸先進不吝賜教。由衷感謝醫界、法界長官賜序與同仁的鼓勵、醫師公會與法學會的指導、元照出版公司編輯群的協助,家人與同仁的無限支持。

葛謹
於臺北榮民總醫院人體試驗委員會行政中心
2020年11月12日醫師節

 
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