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處方藥產業的法律戰爭-藥品試驗資料之保護

處方藥產業的法律戰爭-藥品試驗資料之保護

【作 者】楊代華
【書 號】 1D113PA
【出版社】 元照出版公司
【出 版】 2008/01
【版 次】 1
【ISBN/ISSN】9789866842535
【定 價】320
【特 價】272
 
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 本書簡介
一項新藥的研發,自著手進行研究直到取得上市許可,大約必須經歷十至十五年的時間,平均的花費高達八億零二百萬美元;這些巨額投資大多花費於對於候選藥物分子的臨床前實驗與人體臨床試驗, 即使只計算人體臨床試驗的投資,估計其花費也高達四億六千七百萬美元。因此對於致力研發新藥的品牌藥廠來說,利用「資料專屬權」制度來保護它對於臨床前實驗與人體臨床試驗所為的投資,乃成為其持續生存、發展的重要策略。
資料專屬權是基於保障品牌藥廠為取得處方藥品的上市許可而進行臨床前實驗與人體臨床試驗所為之投資,乃賦予品牌藥廠一段排除其他藥廠援引、使用其所有臨床前實驗與人體臨床試驗資料的期間之權利。本書論述、討論的範圍,涵蓋處方藥產業的背景與法律規範架構、藥品試驗資料對於處方藥產業的價值、世界主要國家保護藥品試驗資料的法制、TRIPS保護藥品試驗資料之規定、資料專屬權的法理基礎與經濟意義、我國保護藥品試驗資料之法制,以及對於資料專屬權制度的檢討等議題,對於有意投入生物科技與處方藥產業的學子,乃其初步瞭解處方藥產業的最佳選擇;對於處方藥產業從業人士、主管機關及法律專業人員來說,本書亦為幫助讀者深入理解保護藥品試驗資料的法律制度的重要參考。
 
 圖書目錄
第一章 處方藥產業
第一節 處方藥與成藥
第二節 處方藥之研發
第三節 藥品試驗資料與處方藥產業
第四節 專利與處方藥產業
第五節 專利藥與學名藥
第六節 學名藥廠與專利藥廠的法律戰爭
第二章 資料專屬權法制
第一節 Hatch-Waxman法案對於藥品試驗資料之保護
第二節 Orphan Drug Act對於藥品試驗資料之保護
第三節 FDAMA法案對於藥品試驗資料之保護
第四節 資料專屬權之法律性質
第五節 資料專屬權之經濟意義
第六節 歐盟及日本之資料專屬權制度
第三章 TRIPS對於藥品試驗資料之保護
第一節 國際保護標準之建立
第二節 TRIPS第三十九條第三項之保護要件
第三節 防免不公平商業使用之義務
第四節 避免揭露之義務
第五節 主要WTO會員國保護處方藥品試驗資料 
之立法模式
第四章 我國法律對於藥品試驗資料之保護
第一節 民事法律之保護—營業秘密法
第二節 刑事法律之保護
—妨害祕密罪及貪污治罪條例
第三節 行政法規之保護—新藥安全制度
第四節 罕見疾病藥物之特殊保護
—罕見疾病防治及藥物法
第五節 資料專屬權之保護—新修正藥事法
第六節 台灣台北地方法院九十三年智字第八一號民事判決
第五章 資料專屬權制度之檢討
第一節 藥品試驗資料之智慧資本屬性
第二節 藥品試驗資料之公益屬性
第三節 人道之考量
第四節 經濟效益之考量
第六章 保護藥品試驗資料之其他法制
第一節 補償金與資料專屬權
第二節 FIFRA的協商補償金模式
第三節 均分補償金模式
第四節 可重新調整補償金模式
第五節 本書建議的藥品試驗資料成本計算方法
第七章 結 論
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