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台灣生物科技法律百科
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| 本書簡介 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 一、《台灣生物科技法律百科》是國內唯一生物科技法律彙編書籍，以專業知識結合國內外生物科技趨勢，呈現多元、深入而完整的法規樣貌，兼具有學術性及實用性優點，超越其他法規彙編書籍。 二、本書以體系架構進行法規分類，使讀者可以輕輕鬆鬆一覽台灣法令全貌。此外更附加導讀說明，分析生物科技法律法源與概念，並介紹各類法規基本性質與特色，提供讀者基本法律知識，協助深入了解法律問題。 三、《台灣生物科技法律百科》獲得產、官、學界人士普遍使用及肯定，是生技醫療業務相關人士必備的法律工具書。 |
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| 圖書目錄 | |||||||||||||||||||||||||||||
第一章 醫療衛生法規
一、醫護人員 醫師法／1-2 醫師法施行細則／1-7 醫師懲戒辦法／ 1-9 醫事檢驗師法／ 1-10 醫事檢驗師法施行細則／ 1-16 醫事檢驗所設置標準／1-17 護理人員法／ 1-18 護理人員法施行細則／1-23 二、醫療行為 (一)基本規定 醫療法／ 1-25 醫療法施行細則／1-37 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法／ 1-45 醫療機構電子病歷製作及管理辦法／ 1-46 醫療機構實施電子病歷作業要點／ 1-46 (二)生殖醫學 優生保健法／ 1-47 優生保健法施行細則／1-49 施行人工流產或結紮手術醫師指定辦法／ 1-51 人工生殖法／ 1-52 精卵捐贈親屬關係查證辦法／1-57 人工生殖子女親屬關係查詢辦法／ 1-57 人工生殖資料通報及管理辦法／ 1-58 人工生殖機構許可辦法／ 1-59 (三)人體器官與組織 人體器官移植條例／1-63 人體器官移植條例施行細則／1-65 人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法／ 1-67 腦死判定準則／ 1-68 活體肝臟捐贈移植許可辦法／1-70 捐贈屍體器官移植喪葬費補助標準／ 1-70 屍體器官移植審議作業程序／1-70 心臟移植分配原則／1-70 肝臟移植分配原則／1-70 肺臟移植分配原則／1-70 腎臟移植分配原則／1-70 解剖屍體條例／ 1-70 (四)生命終止 安寧緩和醫療條例／1-71 安寧緩和醫療條例施行細則／1-73 三、公共衛生與特殊疾病之管制 傳染病防治法／ 1-73 傳染病防治法施行細則／ 1-83 傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法／1-84 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法／ 1-87 傳染病危險群及特定對象檢查辦法／ 1-88 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法／ 1-89 處置傳染病媒介物補償辦法／1-91 屍體解剖喪葬費用補助標準／1-92 醫療機構執行感染控制措施查核辦法／ 1-92 人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例／ 1-95 針具提供或交換及替代治療機制實施辦法／1-98 精神衛生法／ 1-98 精神衛生法施行細則／ 1-105 癌症防治法／ 1-108 緊急醫療救護法／1-110 緊急醫療救護法施行細則／ 1-115 四、司法程序 法醫師法／ 1-115 法醫師法施行細則／1-120 法醫師申請執行鑑定業務審查辦法／ 1-121 法醫師懲戒辦法／1-122 去氧核醣核酸採樣條例／ 1-123 去氧核醣核酸採樣條例施行細則／ 1-125 第二章 藥事法規 一、藥事人員 藥師法／2-2 藥師法施行細則／2-6 二、藥政管理 (一)基本規定 藥事法／2-9 藥事法施行細則／2-20 藥品優良調劑作業準則／ 2-24 (二)藥品查驗登記 藥品查驗登記審查準則／ 2-26 藥品查驗登記審查準則──人用血漿製劑之查驗登記／ 2-55 藥品查驗登記審查準則──疫苗類藥品之查驗登記／ 2-55 藥品查驗登記審查準則──過敏原生物藥品之查驗登記／2-55 藥品查驗登記審查準則──基因工程藥品之查驗登記／ 2-55 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準／2-55 (三)臨床前試驗 非臨床試驗優良操作規範／ 2-55 藥品非臨床試驗安全性規範／2-63 (四)臨床試驗 藥品優良臨床試驗準則／ 2-63 藥品優良臨床試驗規範／ 2-75 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項／ 2-75 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準／ 2-79 銜接性試驗基準／2-79 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準／ 2-79 腎功能不全病患之藥動學試驗基準／ 2-79 小兒族群的藥動學試驗基準／2-79 肝功能不全病患的藥動學試驗基準／ 2-79 年老病患的藥品臨床試驗基準／ 2-79 植物抽取新藥臨床試驗基準／2-79 內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準／2-79 癌症治療藥品臨床試驗基準／2-80 感染症治療藥品臨床試驗基準／ 2-80 心血管治療藥品臨床試驗基準／ 2-80 核醫放射性藥品臨床試驗基準／ 2-80 以基因轉殖動物生產之人用藥品的研發生產及測試要點／2-80 (五)藥品製造 藥物製造工廠設廠標準／ 2-86 藥物製造業者檢查辦法／ 2-86 藥品優良製造規範／2-86 藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準／ 2-94 藥物委託製造及檢驗作業準則／ 2-94 藥品安定性試驗基準／2-94 生物藥品檢驗封緘作業辦法／2-94 藥物優良製造證明書申請辦法／ 2-94 (六)藥物安全 藥物安全監視管理辦法／ 2-94 嚴重藥物不良反應通報辦法／2-95 藥害救濟法／ 2-96 藥害救濟給付標準／2-98 藥害救濟申請辦法／2-99 行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法／2-101 (七)特殊藥品 管制藥品管理條例／2-101 管制藥品管理條例施行細則／ 2-114 血液製劑條例／2-120 血液製劑條例施行細則／ 2-121 罕見疾病防治及藥物法／ 2-122 罕見疾病防治及藥物法施行細則／ 2-125 罕見疾病藥物查驗登記審查準則／ 2-126 罕見疾病藥物專案申請辦法／ 2-127 罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法／2-127 罕見疾病醫療補助辦法／ 2-128 (八)醫療器材 醫療器材管理辦法／2-129 醫療器材優良臨床試驗基準／ 2-130 醫療器材查驗登記審查準則／ 2-142 體外診斷試劑查驗登記須知／ 2-149 多標的陣列平台基因診斷試劑──查驗登記審查指引／ 2-157 醫療器材優良製造規範／ 2-157 實施醫療器材優良製造規範注意事項／ 2-157 第三章 食品法規 食品衛生管理法／3-2 食品衛生管理法施行細則／ 3-6 公告「基因改造之黃豆及玉米」應向衛生署辦理查驗登記／3-7 公告以基因改造黃豆及基因改造玉米為原料之食品標示事宜／3-8 健康食品管理法／3-8 健康食品管理法施行細則／ 3-12 健康食品申請許可辦法／ 3-13 健康食品查驗登記審查原則／3-15 第四章 生物資源法規 一、基本規定 農業發展條例／ 4-2 農業發展條例施行細則／ 4-11 農業研究教育及推廣合作辦法／ 4-13 二、植物資源 植物品種及種苗法／4-15 植物品種及種苗法施行細則／4-22 植物品種審議委員會組織及審查辦法／ 4-25 基因轉殖植物田間試驗管理辦法／ 4-26 基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則／ 4-31 基因轉殖植物輸出入許可辦法／ 4-34 基因轉殖植物之標示及包裝準則／ 4-35 森林法／ 4-36 森林法施行細則／4-42 國家公園或風景特定區內森林區域管理經營配合辦法／ 4-44 植物防疫檢疫法／4-45 植物防疫檢疫法施行細則／ 4-48 植物防疫及檢疫執行辦法／ 4-51 特定植物或植物產品輸入核准辦法／ 4-52 農藥管理法／ 4-53 農藥管理法施行細則／4-59 三、動物資源 獸醫師法／ 4-60 獸醫師法施行細則／4-65 獸醫師（佐）處方藥品販賣及使用管理辦法／4-67 動物用藥品管理法／4-67 動物用藥品管理法施行細則／4-73 動物用藥品使用準則／4-75 動物用抗生素麻醉毒劇及生物藥品管理辦法／4-75 動物用藥品販賣業管理辦法／4-75 動物用藥品檢驗標準／4-75 動物用生物藥品查驗辦法／ 4-75 動物用藥品優良製造準則／ 4-75 動物用藥品委託製造管理辦法／ 4-75 動物用藥品製造廠設廠標準／4-76 動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法／4-76 畜牧法／ 4-76 畜牧法施行細則／4-82 基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法／ 4-85 動物保護法／ 4-86 動物保護法施行細則／4-93 動物科學應用機構查核輔導要點／ 4-94 動物運送管理辦法／4-95 野生動物保育法／4-96 野生動物保育法施行細則／ 4-103 動物傳染病防治條例／ 4-109 動物傳染病防治條例施行細則／ 4-115 清除豬瘟暨口蹄疫所需疫苗之種類及其管理辦法／ 4-119 漁業法／ 4-121 漁業法施行細則／4-127 第五章 環境法規 環境影響評估法／5-2 開發行為應實施環境影響評估細目及範圍認定標準／ 5-6 開發行為環境影響評估作業準則／ 5-18 廢棄物清理法／ 5-26 廢棄物清理法施行細則／ 5-37 一般廢棄物回收清除處理辦法／ 5-41 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準／5-47 有害事業廢棄物認定標準／ 5-57 有害事業廢棄物檢測及紀錄管理辦法／ 5-59 醫療事業廢棄物再利用管理辦法／ 5-60 醫療廢棄物共同清除處理機構管理辦法／ 5-62 衛生主管機關輔導設置醫療廢棄物清除處理設施管理辦法／5-66 農業事業廢棄物再利用管理辦法／ 5-68 農業廢棄物共同清除處理機構管理辦法／ 5-70 環境用藥管理法／5-73 環境用藥管理法施行細則／ 5-79 遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法／ 5-80 環境用藥微生物製劑使用於生態及水源保育或保護區運作管理辦法／ 5-81 環境用藥工廠設廠標準／ 5-81 環境用藥專供試驗研究教育示範專案防治或登記用申請作業準則／ 5-81 毒性化學物質管理法／5-81 毒性化學物質管理法施行細則／ 5-88 第六章 學術研究法規 一、人體試驗與人類研究倫理 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準／6-2 醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍／ 6-6 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請與 審查作業程序／6-7 人體細胞組織優良操作規範／ 6-9 體細胞治療人體試驗申請與操作規範／ 6-16 基因治療人體試驗申請與操作規範／ 6-19 人體研究倫理政策指引／ 6-19 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引／6-20 研究用人體檢體採集與使用注意事項／ 6-20 藥品臨床試驗受試者招募原則／ 6-22 藥品臨床試驗受試者同意書範本／ 6-23 藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引／ 6-25 中央研究院人類檢體實驗材料使用守則／ 6-27 原住民族基本法／6-27 二、動物研究倫理 行政院農業委員會實驗動物倫理委員會設置辦法／ 6-30 動物實驗管理小組設置辦法／6-30 三、實驗室安全 基因重組實驗守則／6-31 學校實驗室與實習場所安全衛生管理要點／6-31 四、海洋科學研究 中華民國專屬經濟海域及大陸礁層法／ 6-35 在中華民國專屬經濟海域或大陸礁層從事海洋科學研究許可辦法／ 6-38 五、學術交流與輸出 臺灣地區公務員及特定身分人員進入大陸地區許可辦法／6-39 大陸地區人民進入臺灣地區許可辦法／ 6-41 大陸地區專業人士來臺從事專業活動許可辦法／6-48 台灣地區科研機構與大陸地區科研機構進行科技交流注意事項／ 6-52 行政院農業委員會動植物繁殖材料供學術用輸出管理要點／6-53 第七章 智慧財產權與秘密資訊法規 科學技術基本法／7-2 政府補助科學技術研究發展採購監督管理辦法／7-4 政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法／7-5 行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法／7-7 經濟部及所屬各機關科學技術委託或補助研究發展計畫研發成果 歸屬及運用辦法／7-11 行政院所屬各機關委託研究計畫管理辦法／7-15 專利法／ 7-17 專利法施行細則／7-32 有關專利申請之生物材料寄存辦法／ 7-40 食品工業發展研究所專利微生物寄存辦法／7-43 生物相關發明審查基準／7-46 專利侵害鑑定要點／7-46 營業秘密法／ 7-46 藥物資料公開辦法／7-48 國家機密保護法／7-48 國家機密保護法施行細則／ 7-51 政府資助敏感科技研究計畫安全管制作業手冊／7-56 科技資料保密要點／7-56 智慧財產案件審理法／7-58 第八章 產業與商業貿易法規 一、獎勵產業研究發展 促進產業升級條例／8-2 促進產業升級條例施行細則／8-16 公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法／ 8-30 生物技術研發成果產業化推動輔導辦法／ 8-33 新興重要策略性產業屬於農業部分獎勵辦法／8-34 行政院農業委員會促進農業企業研發輔導辦法／8-34 農業購置設備或技術適用投資抵減辦法／ 8-36 行政院開發基金投資生物技術產業計畫／ 8-39 創業投資事業範圍與輔導辦法／ 8-40 智慧財產技術服務及研發服務認定實施要點／8-41 加強生物技術產業推動方案／8-45 生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展之 支出適用投資抵減認定要點／ 8-54 生技新藥產業發展條例／ 8-55 生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法／8-56 營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法／8-61 藥物科技研究發展獎勵辦法／8-64 農業科技園區設置管理條例／8-65 農業科技園區設置管理條例施行細則／ 8-71 科學工業園區設置管理條例／8-73 科學工業園區設置管理條例施行細則／ 8-78 科學工業園區創業育成中心設立營運管理辦法／8-81 二、消費與交易 消費者保護法／ 8-83 消費者保護法施行細則／ 8-91 公平交易法／ 8-93 公平交易法施行細則／ 8-100 三、輸出入管制 貿易法／ 8-104 貿易法施行細則／8-110 戰略性高科技貨品輸出入管理辦法／ 8-112 第九章 國際條約與國際組織規範 世界醫學會赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）／ 9-2 生物與毒性武器公約（Biological and Toxin Weapons Convention, BTWC）／ 9-6 生物多樣性公約（Convention on Biological Diversity）／ 9-6 卡塔赫納生物安全議訂書（Cartagena Protocol on Biosafety）／9-6 國際植物保護公約（International Plant Protection Convention）／9-6 國際糧農植物遺傳資源條約（International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture）／ 9-6 歐洲理事會人權與生物醫學公約（Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine）／9-6 歐洲理事會人權與生物醫學公約禁止複製人附加議定書（Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings）／ 9-7 歐洲理事會人權與生物醫學公約人類器官組織移植附加議定書 （Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin）／ 9-7 歐洲理事會人權與生物醫學公約生物醫學研究附加議定書 （Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research） ／ 9-7 聯合國教科文組織人類基因資料國際宣言（International Declaration on Human Genetic Data）／ 9-7 聯合國教科文組織世界生命倫理與人權宣言（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights）／ 9-8 聯合國教科文組織世界人類基因組與人權宣言（Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights）／9-8col to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin）／ 9-7 歐洲理事會人權與生物醫學公約生物醫學研究附加議定書 （Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research） ／ 9-7 聯合國教科文組織人類基因資料國際宣言（International Declaration on Human Genetic Data）／ 9-7 聯合國教科文組織世界生命倫理與人權宣言（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights）／ 9-8 聯合國教科文組織世界人類基因組與人權宣言（Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights）／9-8 |
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