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TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度
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| 簡介 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 藥廠總是蒙上神秘的面紗，而「藥品試驗資料」扮演了絕對關鍵的角色！ 如同古代神農氏嘗百草，現代藥品開發過程中取得的藥品試驗資料，同樣關係著人們服用藥品的有效、安全性。醫藥先進國家亦無不使出渾身解數，針對此等重要的無形資產加以管理、保護。 本書從保護藥品試驗資料的內涵談起，深入淺出地介紹臺灣與中國大陸在履行國際義務的同時，所共同面臨的挑戰與難題，以期在兼顧產業發展、國民用藥權利的思考下，開創兩岸法規制度新局！ |
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| 圖書目錄 | |||||||||||||||||||||||||||||
序 文
第一章 導 讀 第一節 什麼是藥品試驗資料？／1 第二節 藥品試驗資料究竟有何重要？／3 第三節 藥品試驗資料受到法律保護嗎？／4 第四節 國際間藥品試驗資料保護的難題／12 第五節 本文架構介紹／17 第二章 藥品試驗資料保護概述 第一節 專有名詞定義／19 第二節 藥品試驗資料之概念／23 第三節 藥品試驗資料之功能／27 第四節 藥品試驗資料保護問題之重要性／28 第五節 與藥品試驗資料保護相關之智慧財產權保護議題／32 第三章 TRIPS協定下保護藥品試驗資料之規範 第一節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之規範意涵／33 第二節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之協商與談判過程／35 第三節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之條文分析／36 第四節 TRIPS協定下發展出之藥品試驗資料保護模式／43 第四章 TRIPS協定下兩岸實踐藥品試驗資料保護共同面臨之問題 第一節 台灣藥事法中藥品資料保護之制度與問題／58 第二節 中國大陸現行法規中藥品資料保護之制度與問題／85 第三節 兩岸共同面臨之問題／92 第四節 對藥品試驗資料之保護應符合智財權促進公益之本質／112 第五章 兩岸針對藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之立場與作法 第一節 美國以超過TRIPS協定保護標準之條款加強試驗資料保護／120 第二節 自由貿易協定中歐盟納入試驗資料保護之內容／127 第三節 台灣所簽與智慧財產權相關之自由貿易協定／133 第四節 中國大陸所簽自由貿易協定包含TRIPS協定以外之內容／142 第五節 兩岸對外簽署FTA可能立場與因應／151 第六章 未來建立TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度之思考 第一節 透過TRIPS協定下兩岸架構促進製藥產業發展與國民用藥權益／164 第二節 TRIPS協定下兩岸架構須遵行之基本原則／170 第三節 藥品試驗資料保護模式之選擇／174 第四節 兩岸藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之條款／179 第五節 其他與藥品試驗資料保護相關之配套制度／185 第七章 結 論／191 參考文獻／195 後 記／205 |
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