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元照: 法律學習.研究

TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度

TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度

【作 者】洪唯真
【書 號】 5D263RA
【出版社】 元照出版公司
【出 版】 2013/05
【版 次】 1
【ISBN/ISSN】9789862552766
【定 價】350
【特 價】315
 
 
 本書簡介
藥廠總是蒙上神秘的面紗,而「藥品試驗資料」扮演了絕對關鍵的角色!
  如同古代神農氏嘗百草,現代藥品開發過程中取得的藥品試驗資料,同樣關係著人們服用藥品的有效、安全性。醫藥先進國家亦無不使出渾身解數,針對此等重要的無形資產加以管理、保護。
  本書從保護藥品試驗資料的內涵談起,深入淺出地介紹臺灣與中國大陸在履行國際義務的同時,所共同面臨的挑戰與難題,以期在兼顧產業發展、國民用藥權利的思考下,開創兩岸法規制度新局!
 
 圖書目錄
序 文
第一章 導 讀
 第一節 什麼是藥品試驗資料?/1
 第二節 藥品試驗資料究竟有何重要?/3
 第三節 藥品試驗資料受到法律保護嗎?/4
 第四節 國際間藥品試驗資料保護的難題/12
 第五節 本文架構介紹/17
第二章 藥品試驗資料保護概述
 第一節 專有名詞定義/19
 第二節 藥品試驗資料之概念/23
 第三節 藥品試驗資料之功能/27
 第四節 藥品試驗資料保護問題之重要性/28
 第五節 與藥品試驗資料保護相關之智慧財產權保護議題/32
第三章 TRIPS協定下保護藥品試驗資料之規範
 第一節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之規範意涵/33
 第二節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之協商與談判過程/35
 第三節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之條文分析/36
 第四節 TRIPS協定下發展出之藥品試驗資料保護模式/43
第四章 TRIPS協定下兩岸實踐藥品試驗資料保護共同面臨之問題
 第一節 台灣藥事法中藥品資料保護之制度與問題/58
 第二節 中國大陸現行法規中藥品資料保護之制度與問題/85
 第三節 兩岸共同面臨之問題/92
 第四節 對藥品試驗資料之保護應符合智財權促進公益之本質/112
第五章 兩岸針對藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之立場與作法
 第一節 美國以超過TRIPS協定保護標準之條款加強試驗資料保護/120
 第二節 自由貿易協定中歐盟納入試驗資料保護之內容/127
 第三節 台灣所簽與智慧財產權相關之自由貿易協定/133
 第四節 中國大陸所簽自由貿易協定包含TRIPS協定以外之內容/142
 第五節 兩岸對外簽署FTA可能立場與因應/151
第六章 未來建立TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度之思考
 第一節 透過TRIPS協定下兩岸架構促進製藥產業發展與國民用藥權益/164
 第二節 TRIPS協定下兩岸架構須遵行之基本原則/170
 第三節 藥品試驗資料保護模式之選擇/174
 第四節 兩岸藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之條款/179
 第五節 其他與藥品試驗資料保護相關之配套制度/185
第七章 結 論/191
參考文獻/195
後 記/205
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