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醫學研究之法律規範與責任（原音線上版）


【主講者】	王志嘉
【書　號】	6A0020RM1
【出版社】	元照出版公司
【出　版】	2014/09
【版　次】	1
【ISBN/ISSN】
【定　價】~~600~~ 元
【特　價】540 元

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簡介

醫學研究之法律規範與責任

產品內容：線上版講座＋講義1本
發表日期：2014年6月28日
影片長度：約50分鐘

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購買網址：元照網路書店www.angle.com.tw/speech/
講義另外寄送。

【簡介】
　　醫學研究，多數與醫學倫理相關，較少涉及法律責任，故常為臨床工作人員所忽略。本次演講，整理醫學研究常見的法律議題，包括：「醫學研究相關法律規範」、「各類型研究，如臨床試驗、人體試驗、人體研究以及醫學研究的定義」、「嚴重不良反應的規定與通報」、「基因研究的法規適用與限制」、「未成年人研究的規範與限制」、以及「off-label use在研究的相關法律」等，讓從事醫學研究的學者，更了解相關的法律規範與責任，不僅保護受試者，也保護了自己。

【講綱】
壹、概論──醫學研究的相關法規及適用

貳、醫學研究的範圍、常見類型、與相關法規
　一、醫學(人體)研究的範圍
　二、醫學(人體)研究常用的名詞與意義
　三、醫學(人體)研究倫理相關的法規
　四、人體試驗、臨床試驗的差異
　五、人體試驗、臨床試驗應注意的事項
　六、其他「醫學(人體)研究」的類型
　七、我國法規對於人體研究的管理

參、地雷區：試驗偏差與不良事件之通報
　一、藥品優良臨床試驗準則(GCP)
　二、藥品優良臨床試驗準則──受試者保護
　三、受試者保護(病人同意)的爭議
　四、人體試驗的偏差與不良事件
　五、常見的試驗偏差──實例介紹
　六、試驗「偏差」與「背離」如何判斷？
　七、臨床試驗／人體試驗藥物不良事件的處理
　八、SAE的法定通報義務(GCP §106)
　九、嚴重不良事件的通報──人體試驗管理辦法第12條
　十、試驗不良反應之判斷與通報

肆、基因研究、未成年人、off-label use之法律
　一、基因研究受試者同意書
　二、同意書收集檢體空白授權的同意
　三、未成年人參與醫學研究的處理
　四、未成年人參與研究的特別考慮
　五、非適應症處方治療的病人死亡事件
　六、Off–label use的相關爭議問題
　七、仿單核准適應症外使用與醫療糾紛
　八、藥害救濟的相關爭議問題

伍、醫學研究法律責任之類型與因應
　一、中央法規標準法
　二、「準則」與「規範」的差異
　三、醫學研究與常規醫療的爭議
　四、醫學研究的法律責任──以藥品為例

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