衛生福利部食品藥物管理署新聞稿摘要

衛生福利部食品藥物管理署公告周知「細胞及基因治療產品管理法（草案）」徵求各界意見：

目前仍有許多疾病，無法透過既有的化學或生物藥品治癒，必須期待先進醫療技術及藥品之研發，以求得一線曙光。在先進技術部份，細胞治療產品或基因治療產品扮演重要且關鍵的角色，故在醫藥行政方面，實有必要建置一個確保細胞、基因治療產品之品質、安全及療效之法規範。食藥署參考美、歐、日等國之相關立法例，擬具《細胞及基因治療產品管理法》草案，並考量細胞及基因治療產品之特性，及其實際用於醫療之情形，經對於人類細胞加工之細胞及基因治療產品應符合本法之規定，但細胞製造或操作過程，不經加工或體外細胞培養程序，且操作過程不改變細胞原有的生物特性等，則此類之細胞治療不以本法為產品管理。

簡要整理草案要點如下：

一、為確保細胞及基因治療產品之品質、安全性及有效性，防止因使用該產品而引起傳染病之導入、傳播及擴散，故制定本法。

二、主管機關予以明文。

三、明確定義有關細胞及基因治療產品之用詞。

四、確認捐贈者之合適性，確保捐贈者之權益。

五、經查驗登記取得許可證後，始得製造、輸入。

六、 尚未進行療效驗證，但有足夠數據可推定其療效者，在確保安全性之前提下，核准暫時性許可證之產品。

七、 細胞及基因治療產品之製造工廠，應符合中央衛生主管機關所定標準。

八、 經核准製造或輸入之細胞及基因治療產品，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

九、避免民眾誤信宣傳廣告，設有廣告之限制。

十、 授權中央衛生主管機關訂定相關辦法。

十一、 明定違反本法規定之罰則。

十二、 明定由主管機關執行本法之罰則。

十三、 明定由中央衛生主管機關另訂本法之施行細則。

十四、 明定主管機關宣導及準備本法施行之因應時間。

• 資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
• 作者：月旦醫事法報告編輯組