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日本藥商針對「要指導醫藥品」相關規範提起行政訴訟(寰宇醫事裁判)

文章發表:2021/04/26

黃浥昕 編譯

壹、事實概要

一、事件概要

本件為藥局開設者即原告,要求厚生勞動省(厚生労働省)即被告撤銷「要指導醫藥品」之指定及販售等相關規範所提起之行政訴訟。原告認為被告針對「要指導醫藥品」所設定的「當面販售規定」欠缺必要性及合理性,已違反日本憲法第22條第1項,並要求法院確認其擁有透過網路郵購方式販售「要指導醫藥品」之權利及地位。

回顧事件背景,日本為提升民眾用藥便利性,早於2013年大幅修正了「藥事法」(2014年6月12日施行)與「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法律」(簡稱醫藥品醫療機器等法),開放「一般用醫藥品」中的「第一類醫藥品」與「第二類醫藥品」可以有條件地透過網路郵購進行販售。同時將某些原本屬於「第一類醫藥品」的毒藥、劇藥及剛從「醫療用醫藥品」轉為市售藥之藥品歸類為「要指導醫藥品」,並規定「要指導醫藥品」不得以網路郵購方式販售。藥局開設者在販售「要指導醫藥品」之際,必須由藥劑師以「當面販售」的方式提供藥物資訊,基於藥劑學知識進行用藥指導(第36條之6第1項)。若於上述場合無法情報提供資訊及進行用藥指導,即不可販售及授與藥物(同條第3項)。

日本藥事法於2013年修法前,藥物大致可分為兩種:醫師使用之處方藥即「醫療用醫藥品」及民眾可自行於藥局、藥房選擇購買的「一般用醫藥品」。一般用醫藥品又稱為市售藥或OTC藥物(over the counter,指可透過藥房櫃檯購買),依照危險性高低又分為「第一類醫藥品」、「第二類醫藥品」及「第三類醫藥品」。修法前僅有「第三類醫藥品」可透過網路郵購購買。於修法後厚生勞動省將原本「第一類醫藥品」(即OTC藥物)中某些尚未確認安全性的醫藥品,再細分為“Switch OTC”、“Direct OTC”、「毒藥」及「劇藥」四類,並指定為「要指導醫藥品」。所謂“Switch OTC”係指剛從醫療用醫藥品轉為市售藥的藥品,因此在用藥安全性上須特別留意,原則上市售3年確認其安全性無虞後可轉為一般用醫藥品。所謂“Direct OTC”係指原不屬於醫療用醫藥品,是直接以市售為目的製造的新型藥品,原則上市售後4∼8年確認其安全性無虞,即可轉為一般用醫藥品。目前「第一類醫藥品」可以有條件地全數透過網路郵購進行販售,「醫療用醫藥品」及「要指導醫藥品」則必須由藥劑師以「當面販售」的方式販售(如圖1)。

二、判決經過

平成29(2017)年7月18日東京地方法院判決本件撤銷處分訴訟不適法,因此駁回,原告所有請求皆不採納。

三、相關法律規定

日本憲法第22條第1項:「在不違反公共福祉的範圍內,任何人都有居住、遷移以及選擇職業的自由。」

行政案件訴訟第3條第2項:「本法所稱『撤銷處分訴訟』,指請求撤銷行政機關之處分及其他行使公權力之行為。」......

全文刊登於月旦醫事法報告,第26期:建構性別友善之醫療服務場域  訂閱優惠

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