壹、「再生二法」之修法爭議

在臺灣，再生醫療（regenerative medicine）的法制化可謂一波三折。從2018年衛生福利部（下稱衛福部）在醫療法第62條第2項授權制定「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱特管辦法）中，以正面表列式個別開放六類使用自體細胞之細胞治療。但從法規命令層次的特管辦法躍升為正式立法時即爭議不斷，從用於細胞治療之成分究竟是「製劑」還是「藥品」？架構究竟是「三法」抑或是「二法」？到今（2023）年的爭議則轉向再生醫療法（草案）中的免用合格再生醫療製劑即進行再生技術之例外條款（第9條）之條件寬嚴，以及醫院可以執行再生醫療之成果成立生技公司之途徑（第11條），「再生二法」—即「再生醫療法」（草案）及「再生醫療製劑條例」（草案，下稱製劑草案），終究未能於立法院院會第10屆第7會期通過。